Закон Охранение Сыра После Вскрытия Упаковки

Теория всего

a theory of everything

Импринтинг

Вы думате, что вы русский? Родились в СССР и думаете, что вы русский, украинец, белорус? Нет. Это не так.

Вы на самом деле русский, украинец или белорус. Но думате вы, что вы еврей.

Дичь? Неправильное слово. Правильное слово “импринтинг”.

Новорожденный ассоциирует себя с теми чертами лица, которые наблюдает сразу после рождения. Этот природный механизм свойственен большинству живых существ, обладающих зрением.

Новорожденные в СССР несколько первых дней видели мать минимум времени кормления, а большую часть времени видели лица персонала роддома. По странному стечению обстоятельств они были (и остаются до сих пор) по большей части еврейскими. Прием дикий по своей сути и эффективности.

Все детство вы недоумевали, почему живете в окружении неродных людей. Редкие евреи на вашем пути могли делать с вами все что угодно, ведь вы к ним тянулись, а других отталкивали. Да и сейчас могут.

Исправить это вы не сможете – импринтинг одноразовый и на всю жизнь. Понять это сложно, инстинкт оформился, когда вам было еще очень далеко до способности формулировать. С того момента не сохранилось ни слов, ни подробностей. Остались только черты лиц в глубине памяти. Те черты, которые вы считаете своими родными.

With fingers crossed, the old rabbit’s
foot out of the box in the attic,
I will be sacrificing a chicken
in the backyard to Moloch.
(Hillary Clinton Email Archive)

Одной из первых полностью бесплатных клиник города Москвы была Мариинская больница. При больнице был и первый приют для неизлечимых больных.

В 1930-1940 годах на месте приюта было построено здание Центрального театра Красной армии. Здание занимает десять этажей на поверхности и столько же подземных этажей. Театр располагает самой большой в Европе сценической площадкой. Это первое театральное здание, спроектированное и возведенное в Москве после революции. Лучи пятиконечной звезды точно указывают направление на крупные транспортные узлы столицы (Белорусский, Савеловский, Рижский вокзалы, Комсомольская площадь). Пятый луч указывает направление на центральную часть Москвы – говорит нам википедия.

Ну и при чем тут вокзалы – подумал я. И нарисовал прямо поверх гугльмапса линии из центра по лучам здания. Линии прошли мимо вокзалов и попали в кладбища: Ваганьковское, Миусское, Алексеевское и Введенское.

Ну и что такого? Эта Москва куда ни посмотри – сплошное кладбище, сложно в них не попасть. Пожалуй и так. Только вот картинка ниже органично продолжает историю. Ну и что? Ну продолжил линию вправо, нашел еще одно кладбище через реку… Потомак. Упс. Это ведь Пентагон и Мемориал воздушных сил, крематорий на Арлингтонском кладбище, бассейн мемориала Линкольна и мемориальное кладбище Линкольна.

Похоже, что Пентагон строили не по ситуации между пятью шоссе, а по образу и подобию. И что? И что там с пятым лучом этих звезд, кстати?

У Пентагона по пятому лучу Гуантанамо. А у театра:

«Музей истории ГУЛАГа с благодарностью примет в дар фотографии, мемуары, письма и документы, личные вещи репрессированных и лагерные артефакты».

Зиккурат на красной площади и колумбарий за ним.

Рядом: Малазийский боинг, ТУ-154: Донецк в 2021, Адлер в 2021, АК Сибирь в 2021.

Ядерная геология. Что Путин потерял в Сирии?

Сирийский театр являет нынче красочное представление с мириадами разномастных участников, от насквозь фсбшно-моссадовского ИГИЛ-а до регулярных воинских частей ведущих мировых экономик. В кулуарах бытует мнение, что активность сия обусловлена наличием под водами Средиземного моря, прямо напротив Сирии и Ливана, океана нефти, превосходящего все остальные мировые запасы. Как могло это мнение сформироваться?

Здесь ответом послужит такая технология, которую условно можно назвать «ядерная геология». Применение ядерных зарядов для сейсморазведки не секрет. Десятки их были официально применены для глубинного сейсмического зондирования земной коры и выявления залежей полезных ископаемых. Но интересный нюанс состоит в том, что содержание земной коры можно определять не только на линии взрыв-датчик, но и по всему фронту прохождения волны, которая в силу округлости земного шара огибает его полностью, и даже не один раз. Принцип восстановления объемной картины из нескольких одномерных сигналов сродни принципу используемому в томографии и в любой местной поликлинике можно недорого убедиться в наличии и развитости таких методик. Было бы странно, если бы они не использовались государственными властями для изучения стратегически важных ресурсов.

Они и использовались. Возня вокруг маршрута транспортировки газа с супергигантского газонефтяного месторождения Туркменистана, якобы открытого в 2021 году, началась «немного» заранее — Карабах, Южная Осетия, Абхазия, Приднестровье (а ныне еще и Крым) — все они находятся на прямой соединяющей источник газа и исторически сложившуюся в СССР точку отгрузки его в Европу. Думаю можно найти еще не один пример того, как возня вокруг месторождения началась до официального открытия.

Развитие вычислительных технологий позволяет чуть ли не на бытовом уровне реализовать любым желающим методы наблюдений. Вопрос только в источнике взрывного воздействия. Именно это побудило приостановить все ядерные испытания — негоже кому попало знать расположение ценных ресурсов.

Для полноты и четкости геологической картины было бы интересно получение сигнала и с «поверхности Мохоровичича» — нижней границы земной коры, скорость распространения сейсмической волны на которой скачкообразно увеличивается. Проекты СССР и США по бурению сверхглубоких скважин для ее достижения совпадали по времени с большим количеством ядерных испытаний, но, якобы, были безуспешны.

Похоже именно в этой «Кольской сверхглубокой» скважине Давид Миронович Губерман, ее директор, и разглядел Сирийский океан нефти. Возможно его коллега сделал аналогичное окрытие и для США в ходе реализации аналогичного проекта.

Тема сия настолько секретна, что почти не упоминается в открытых источниках. Но должен быть открытым вопрос о том, что же побудило Давида Мироновича разглядеть месторождение — наличие нефти, или же желание малого, но склонного к организации масштабных драматических представлений народца, экранизировать главу одной древней книжки.

Blockchain

Не хотите ли послушать про технологию Blockchain, а точнее про ее часть, именуемую Proof-of-work? PoW популярных криптовалют очень сильно напоминает подбор хэшей с целью расшифровки шифропослания. Что это за послание и почему его усиленно пытаются прочесть — вопрос дискутируемый и открытый.

Но, скорее всего, нет никакого конкретного послания. Просто эти мощности используются для расшифровки вообще всего на свете. Похоже, что квантовый компьютер может вычислить не все подряд как его живописуют. А лишь то, что потенциально вычислимо в некой его окрестности. Поэтому в этой окрестности ненавязчиво создаются огромные вычислительные мощности под эгидой криптовалют.

Радиус окрестности скорее всего определяется временем вычисления умноженным на скорость света. А, поскольку ближайший сертифицированный ДЦ галактического совета находится на расстоянии десятков световых лет, руководство местной концессии для ускорения итераций и удовлетворения сиюминутных потребностей и организовало эту суету.

P.S. Если у вас вдруг завалялось немного GTX 1060, 1070 или, на крайняк, 1050 Ti и вы после прочтения этой статьи больше не хотите обслуживать мутные интересы тайных элит, то я готов помочь вам избавиться от них по сходной цене.

Система и наблюдатель

Определим систему, как объект, существование которого не вызывает сомнений.

Наблюдатель системы — объект не являющийся частью наблюдаемой им системы, то есть определяющий свое существование в том числе и через независящие от системы факторы.

Наблюдатель с точки зрения системы является источником хаоса — как управляющих воздействий, так и последствий наблюдательных измерений, не имеющих причинно-следственной связи с системой.

Внутренний наблюдатель — потенциально достижимый для системы объект в отношении которого возможна инверсия каналов наблюдения и управляющего воздействия.

Внешний наблюдатель — даже потенциально недостижимый для системы объект, находящийся за горизонтом событий системы (пространственным и временным).

Гипотеза №1. Всевидящее око

Предположим, что наша вселенная является системой и у нее есть внешний наблюдатель. Тогда наблюдательные измерения могут происходить например с помощью «гравитационного излучения» пронизывающего вселенную со всех сторон извне. Сечение захвата «гравитационного излучения» пропорционально массе объекта, и проекция «тени» от этого захвата на другой объект воспринимается как сила притяжения. Она будет пропорциональна произведению масс объектов и обратно пропорциональна расстоянию между ними, определяющим плотность «тени».

Захват «гравитационного излучения» объектом увеличивает его хаотичность и воспринимается нами как течение времени. Объект непрозрачный для «гравитационного излучения», сечение захвата которого больше геометрического размера, внутри вселенной выглядит как черная дыра.

Гипотеза №2. Внутренний наблюдатель

Возможно, что наша вселенная наблюдает за собой сама. Например с помощью пар квантово запутанных частиц разнесенных в пространстве в качестве эталонов. Тогда пространство между ними насыщено вероятностью существования породившего эти частицы процесса, достигающей максимальной плотности на пересечении траекторий этих частиц. Существование этих частиц также означает отсутствие на траекториях объектов достаточно великого сечения захвата, способного поглотить эти частицы. Остальные предположения остаются такими же как и для первой гипотезы, кроме:

Течение времени

Стороннее наблюдение объекта, приближающегося к горизонту событий черной дыры, если определяющим фактором времени во вселенной является «внешний наблюдатель», будет замедляться ровно в два раза — тень от черной дыры перекроет ровно половину возможных траекторий «гравитационного излучения». Если же определяющим фактором является «внутренний наблюдатель», то тень перекроет всю траекторию взаимодействия и течение времени у падающего в черную дыру объекта полностью остановится для взгляда со стороны.

Также не исключена возможность комбинации этих гипотез в той или иной пропорции.

Эти два числа получены эмпирически из разных наблюдений:

И гравитационный радиус черной дыры с массой наблюдаемой вселенной был бы равен 13.7 миллиардам световых лет.

Гравитационный радиус исчисляется по формуле: r_g = 2 * G * m / c 2

G — гравитационная постоянная
c — скорость света в вакууме, тоже фундаментальная физическая постоянная
m — масса вещества в наблюдаемой вселенной, которая тоже постоянна

Но радиус наблюдаемой вселенной увеличивается. Получается, что нам очень повезло наблюдать вселенную в тот краткий миг, когда в нашей окрестности находится ровно столько вещества, сколько нужно для образования черной дыры размером ровно со всю эту окрестность.

Совпадение? Не думаю. Скорее можно предположить, что соотношение G / c 2 меняется со временем, увеличиваясь по мере увеличения радиуса наблюдаемой части вселенной.

Чем нам это грозит? Тем, что в будущем горизонт событий начнет появляться вокруг все более и более легких объектов. Вокруг галактик, звезд, планет, элементарных частиц. Постепенно все они будут исчезать для внешнего наблюдателя превращаясь во все более микроскопические и многочисленные черные дыры. Ситуация напоминает большой разрыв но возникает из других предпосылок и внутри черной дыры.

Спартивная пятиминутка

Существует распространённое мнение, что отец ребенка в древней Спарте должен был отнести новорождённого к старейшинам. Хилых, больных детей сбрасывали со скалы, а крепких оставляли.

Такой вот древний пример практической евгеники, имевшей некоторые результаты. Да, действительно, физические качества во многом определяются генетической наследственностью и поддаются искусственному отбору. Равно как и интеллектуальные.

Если есть обособленная этническая группа, то как она может достичь долговременного интеллектуального превосходства среди других этносов, разделяющих с нею ареал обитания?

Путь номер раз — длительная, многовековая, даже тысячелетняя, селекция этнического состава. Поколение за поколением отбирать для воспроизводства лучших «своих», уничтожая зарвавшихся «чужих». Это эволюционный путь. Нечто подобное наблюдалось на протяжении средних веков.

Путь номер два — революционный. Нужно единовременно уничтожить интеллектуальную элиту в окружающих этносах и второсортных представителей среди «своих». Человеческие потери при этом в разных этносах будут непропорциональны, ибо доля обладающих элитарным интеллектом в любом естественном этносе весьма мала.

Отбора на протяжении пары поколений вполне достаточно. Тогда последующие поколения конформно образуют квази-этнос, пытаясь найти друг в друге органичное дополнение для привычного общественного уклада. Такой путь гораздо изощренней и эффективней тотального геноцида. Осуществлять его должны, конечно же, представители стремящегося к созданию наследуемого превосходства этноса. Осуществлять тайно, располагая как властью, так и образовательной системой, позволяющей произвести классификацию перед помещением в мясорубку.

Нет ли в недавней истории примера такого процесса и не наблюдаем ли мы теперь его последствий?

With fingers crossed, the old rabbit’s
foot out of the box in the attic,
I will be sacrificing a chicken
in the backyard to Moloch.
(Hillary Clinton Email Archive)

Охрана труда и техника безопасности в школе

Должностная инструкция
кухонного рабочего кафе

• основы трудового законодательства, правила производства и реализации продукции (услуг) общественного питания, отраслевые руководящие документы, касающиеся его профессиональной деятельности;
• основы санитарного законодательства;
• технологию производства продукции общественного питания, требования к качеству блюд, кулинарных, мучных кондитерских и хлебобулочных изделий, требования санитарно-эпидемиологической безопасности при производстве кулинарной продукции;
• основные принципы здорового (рационального) питания человека;
• современные виды механического, теплового и холодильного оборудования, принципы его работы, технические характеристики и условия эксплуатации, а также виды тары, инвентаря, посуды, весоизмерительных приборов; правила санитарной маркировки, хранения и использования оборудования и инвентаря;
• назначение посуды и приборов, лотков и инвентаря, способы и правила мойки и просушки;
• правила пользования моющими средствами;
• правила приготовления дезинфицирующих растворов;
• способы обращения и сохранности посуды и приборов;
• безопасные приемы при переноске, погрузке, разгрузке, транспортировки всякого рода грузов;
• правила вскрытия тары;
• правила перемещения продуктов и готовой пищи на кухне;
• правила сбора и хранения отходов;
• правила включения и выключения плит;
• правила первичной обработки овощей.
• правила проведения уборки в рабочем помещении, безопасного пользования моющими средствами;
• правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты,
• правила пользования средствами индивидуальной защиты;
• требования, предъявляемые к качеству выполняемых работ (услуг), к рациональной организации труда на рабочем месте;
• устав, режим и Правила внутреннего трудового распорядка кафе, а также данную должностную инструкцию кухонного рабочего кафе.

• выполнять санитарно-противоэпидемические (гигиенические) требования и правила личной гигиены;
• осваивать и использовать новые методы в работе, быстро и самостоятельно принимать обоснованные решения, уметь перестраивать работу в соответствии с новыми требованиями;
• осознавать необходимость полностью отвечать за последствия своих действий и принимаемых решений при выполнении должностных функций.

1.8. Кухонный рабочий подчиняется непосредственно рабочему с более высокой квалификацией, шеф-повару и директору кафе.
1.9. На время отсутствия кухонного рабочего (командировка, отпуск, болезнь, пр.) его обязанности исполняет лицо, назначенное директором организации по представлению в установленном порядке, которое приобретает соответствующие права, обязанности и несет ответственность за исполнение возложенных на него обязанностей.

3. Должностные обязанности
3.1. Кухонный рабочий должен являться на работу строго согласно утвержденному графику его работы в кафе.
3.2. Обеспечивать подготовку рабочего места к началу рабочего дня.
3.3. Добросовестно выполнять все требования к организации процесса питания, применять способы сокращения потерь и сохранения питательной ценности пищевых продуктов при их тепловой обработке.
3.4. Маркировать технологическое оборудование, инвентарь, посуду, тару в соответствии с санитарными правилами для сырых и готовых продуктов и использовать по назначению. При работе технологического оборудования должна быть исключена возможность контакта сырых и готовых к употреблению продуктов.
3.5. Применять моющие и дезинфицирующие средства обязательно в соответствии с инструкцией по режиму мытья посуды и обработки инвентаря (с учетом конкретного режима проводимой обработки). Контролировать наличие инструкции на рабочем месте.
3.6. Кухонную посуду освобождать от остатков пищи и мыть в двухсекционной ванне с соблюдением следующего режима: в первой секции — мытье щетками водой с температурой не ниже 40°C с добавлением моющих средств; во второй секции — ополаскивают проточной горячей водой с температурой не ниже 65 °C с помощью шланга с душевой насадкой и просушивают в перевернутом виде на решетчатых полках, стеллажах. Чистую кухонную посуду хранят на стеллажах на высоте не менее 0,35 м от пола.
3.7. Разделочные доски и мелкий деревянный инвентарь (лопатки, мешалки и другое) после мытья в первой ванне горячей водой (не ниже 40 °C) с добавлением моющих средств ополаскивать горячей водой (не ниже 65 °C) во второй ванне, обдавать кипятком, а затем просушивать на решетчатых стеллажах или полках. Доски и ножи хранить на рабочих местах раздельно в кассетах или в подвешенном виде.
3.8. Металлический инвентарь после мытья прокаливать в духовом шкафу; мясорубки после использования разбирать, промывать, обдавать кипятком и тщательно просушивать.
3.9. Рабочие столы на кухне после каждого приема пищи мыть горячей водой, используя предназначенные для мытья средства (моющие средства, мочалки, щетки, ветошь и др.). В конце рабочего дня производственные столы для сырой продукции мыть с использованием дезинфицирующих средств.
3.10. Мочалки, щетки для мытья посуды, ветошь для протирания столов после использования стирать с применением моющих средств, просушивать и хранить в специально промаркированной таре. Щетки с наличием дефектов и видимых загрязнений, а также металлические мочалки не использовать.
3.11. Пищевые отходы на кухне собирать в промаркированные ведра или специальную тару с крышками, очистка которых проводится по мере заполнения их не более чем на 2/3 объема. Ежедневно в конце дня ведра или специальная тара независимо от наполнения очищать, промывать 2% раствором кальцинированной соды, а затем ополаскивать горячей водой и просушивать.
3.12. В помещениях кухни ежедневно проводить уборку: мытье полов перед каждой раздачей пищи, удаление пыли и паутины, протирание радиаторов, подоконников, чистка сантехнического и технологического оборудования; еженедельно с применением моющих средств проводится мытье стен, осветительной арматуры, очистка стекол от пыли и копоти. При уборке мест хранения хлеба крошки сметать специальными щетками, полки протирать тканью, смоченной 1% раствором столового уксуса.
3.13. Один раз в месяц проводить совместно с поварами генеральную уборку с последующей дезинфекцией всех помещений, оборудования и инвентаря.
3.14. Обработку сырых и вареных продуктов проводить на разных столах при использовании соответствующих маркированных разделочных досок и ножей. Промаркированные разделочные доски и ножи хранить на специальных полках, или кассетах, или с использование магнитных держателей, расположенных в непосредственной близости от технологического стола с соответствующей маркировкой.
3.15. Не допускать использование посуды с отбитыми краями, трещинами, сколами, деформированную, с поврежденной эмалью, пластмассовую и приборы из алюминия.
3.16. Осуществлять первичную обработку сырых продуктов (чистка и мытье овощей, подготовка круп, обработка яиц, чистка рыбы).
3.17. Выполнять разовые поручения завхоза и поваров.
3.18. Оказывать помощь завхозу в перемещении продуктов и уборке кладовой.
3.19. Ежедневно готовить дезинфицирующий раствор в соответствии с инструкциями с занесением отметки в журнал приготовления растворов.
3.20. Не приступать к работе на кухне с ангинами, катаральными явлениями верхних дыхательных путей, гнойничковыми заболеваниями рук, при подозрении на инфекционные заболевания. При наличии порезов, ожогов выполнять работу в перчатках.
3.21. Соблюдать правила личной гигиены: приходить на работу в чистой одежде и обуви; оставлять верхнюю одежду, головной убор и личные вещи в индивидуальном шкафу для одежды, коротко стричь ногти. Перед входом в туалетную комнату снимать халат и после выхода тщательно мыть руки с мылом.
3.22. Своевременно информировать своего непосредственного руководителя обо всех нарушениях и недостатках при выполнении работы и принятых мерах по их устранению.
3.23. Строго соблюдать правила по охране труда и противопожарной безопасности.
3.24. Проходить ежегодный медицинский осмотр в нерабочее время согласно графику, утвержденному в кафе.

5. Ответственность
5.1. За неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих должностных обязанностей, предусмотренных данной инструкцией кухонного рабочего кафе, Правилами внутреннего трудового распорядка, законными приказами и распоряжениями директора кафе и непосредственного руководителя на кухне несет дисциплинарную ответственность.
5.2. За нарушение правил пожарной безопасности, охраны труда, санитарно-гигиенических требований кухонный рабочий несет административную ответственность в порядке и случаях, установленных административным законодательством Российской Федерации.
5.3. За причинение материального ущерба организации — в пределах, установленных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.
5.4. За совершенные в процессе выполнения своей трудовой деятельности правонарушения несет ответственность в пределах, установленных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации; за причинение материального ущерба — в пределах, установленных действующим трудовым, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

6. Взаимоотношения. Связи по должности
Кухонный рабочий должен:
6.1. Работать в режиме нормированного рабочего дня по графику, составленному и утвержденному директором организации.
6.2. Выполнять поручения директора организации, заместителя (в случае отсутствия руководителя) и шеф-повара кафе, а также своевременно информировать их о возникших трудностях в работе.
6.3. Сообщает шеф-повару (повару), директору о неисправностях оборудования и сантехники, о поломках дверей и замков, стекол и т.д.
6.4. Знакомится под расписку с локальными актами, информационными и нормативно-правовыми документами.
6.5. Получать от директора организации, повара (шеф-повара) сведения нормативно-правового и организационного характера.
6.6. Проходит инструктаж по охране труда и пожарной безопасности, электробезопасности; периодические медицинские обследования.
6.7. О несчастных случаях, аварийных ситуаций в работе систем энерго- и водоснабжения, канализации, при выявленных нарушениях санитарных правил, которые создают угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых отравлений, кухонный рабочий обязан срочно доложить непосредственно руководителю (при его отсутствии – иному должностному лицу).

7. Заключительные положения
7.1. Ознакомление работника с настоящей должностной инструкцией осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
7.2. Один экземпляр должностной инструкции находится у работодателя, второй – у сотрудника.
7.3. Факт ознакомления кухонного рабочего кафе с настоящей должностной инструкцией подтверждается подписью в экземпляре должностной инструкции, хранящемся у работодателя, а также в журнале ознакомления с должностными инструкциями.

Должностную инструкцию разработал: _____________ /_______________________/

С должностной инструкцией ознакомлен (а), один экземпляр получил (а)
«___»_____20___г. _____________ /_______________________/

1.8. Кухонный рабочий подчиняется непосредственно рабочему с более высокой квалификацией, шеф-повару и директору кафе.
1.9. На время отсутствия кухонного рабочего (командировка, отпуск, болезнь, пр.) его обязанности исполняет лицо, назначенное директором организации по представлению в установленном порядке, которое приобретает соответствующие права, обязанности и несет ответственность за исполнение возложенных на него обязанностей.

2.6.1. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

РАДИАЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ.
СТРОНЦИЙ-90 И ЦЕЗИЙ-137. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ.
ОТБОР ПРОБ, АНАЛИЗ И ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Дата введения 2021-05-01

1. РАЗРАБОТАНЫ: ГНЦ — Институт биофизики (академик РАМН Л.А.Ильин, М.Н.Савкин, Н.К.Шандала, Н.Я.Новикова, Э.В.Петухова, Ю.А.Щагин, А.М.Афанасьева, Н.А.Богданенко); Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России (С.И.Иванов, Г.С.Перминова, О.В.Липатова, А.А.Горский); Центральная научно-производственная ветеринарная радиологическая лаборатория Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России (М.В.Калмыков); Центр метрологии ионизирующих излучений ГП «ВНИИФТРИ» (А.П.Ермилов).

2. РЕКОМЕНДОВАНЫ К УТВЕРЖДЕНИЮ Комиссией по госсанэпиднормированию при Минздраве России (прот. N 17 от 6 февраля 2021 г.)

3. УТВЕРЖДЕНЫ Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 20 февраля 2021 г. Г.Г.Онищенко.

4. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН МУК 2.6.1.717-98 «Радиационный контроль. Стронций-90 и цезий-137. Пищевые продукты. Отбор проб, анализ и гигиеническая оценка».

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания распространяются на проведение гигиенического контроля для оценки радиационной безопасности пищевых продуктов.

1.2. МУК устанавливают требования к отбору проб, методам лабораторных испытаний и оценки соответствия пищевых продуктов требованиям радиационной безопасности.

1.3. МУК предназначены для организаций Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (Службы), осуществляющих радиационный контроль за безопасностью пищевых продуктов (радиологические подразделения центров госсанэпиднадзора (ЦГСЭН) Минздрава России в субъектах Российской Федерации, городах и районах, регионах и зонах на водном и воздушном транспорте и ведомственных ЦГСЭН).

МУК предназначены для организаций, деятельность которых осуществляется в области изготовления, ввоза и оборота пищевых продуктов.

2. Нормативные ссылки

В настоящих МУК использованы ссылки на следующие нормативные документы Российской Федерации:

2.1. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2021 г. N 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».

2.2. «постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1997 г. N 1263.

2.3. «постановлением Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2021 г. N 883

2.7. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.559-96.

3. Общие положения

3.1. Настоящие методические указания рассматривают вопросы радиационного контроля пищевых продуктов для оценки соответствия их установленным гигиеническим нормативам на допустимые уровни содержания цезия-137 и стронция-90 в конкретных видах продуктов.

Нормативы включены в единые санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (СанПиН 2.3.2.1078-01) «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» /2/.

Радиационная безопасность пищевых продуктов, загрязненных другими радионуклидами, регламентируется НРБ-99.

3.2. При разработке допустимых уровней удельной активности радионуклидов в пищевых продуктах основывались на следующих положениях.

3.2.1. Годовая эффективная доза внутреннего облучения населения по пищевому пути от техногенных источников стронция-90 и цезия-137 с основными пищевыми продуктами не должна превышать 1 мЗв/год.

Доза за счет мало потребляемых (по массе) пищевых продуктов находится вне дозы 1 мЗв/год и не должна превышать 10% (0,1 мЗв/год).

3.2.2. Соответствующие пределы годового поступления радионуклидов с пищей для критических групп составляют для стронция-90 — 1,3·10 Бк/год и 36 Бк/сутки; для цезия-137 — 7,7·10 Бк/год и 210 Бк/сутки.

3.2.3. Структура пищевого рациона, изученная по фактическим материалам Госкомстата России, отражает сложившиеся пищевые привычки населения России и включает основные пищевые компоненты, являющиеся поставщиками радионуклидов в организм человека.

В расчетах использован среднероссийский рацион по состоянию на 1996 г. с массой 1,47 кг/сут. и учтены реальные уровни загрязнения пищевых продуктов стронцием-90 и цезием-137.

3.3. Нормативы являются обязательными для пищевых продуктов отечественного и импортного производства в учреждениях (предприятиях, организациях) производства, хранения, транспортирования и реализации на территории РФ независимо от формы собственности, в т.ч. и в регионах, загрязненных в результате катастрофы на Чернобыльской АЭС и других промышленных аварий.

3.4. Радиационный контроль пищевых продуктов производится в соответствии с требованиями Закона «О радиационной безопасности населения» и «Правил проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья».

Радиационный контроль пищевых продуктов при экспортно-импортных операциях осуществляется по тем же правилам, что и для отечественных продуктов.

3.5. При проведении радиационного контроля пищевых продуктов выполняются следующие основные процедуры:

— отбор проб из партии пищевых продуктов;

— приготовление счетных образцов;

— измерение активности стронция-90 и цезия-137 в счетных образцах;

— расчет результатов измерений и погрешности исследований;

— гигиеническая оценка пищевых продуктов по критериям радиационной безопасности.

3.6. Отбор проб пищевых продуктов на радиационные испытания производится в установленном настоящими МУК порядке.

3.7. Для определения удельной активности стронция-90 и цезия-137 в пробах пищевых продуктов устанавливаются общие правила первичной подготовки проб к измерениям, методики приготовления счетных образцов и основные требования к выполнению измерений.

3.8. Методики приготовления счетных образцов и методики выполнения измерений активности стронция-90 и цезия-137 на соответствующих измерительных установках подлежат метрологической аттестации и утверждению в установленном порядке.

3.9. Метрологические характеристики измерительных установок должны подтверждаться путем поверки, которая проводится аккредитованной для такого рода работ организацией. По результатам поверки выдаются свидетельства по установленной форме.

3.10. Результаты измерений удельной (объемной) активности радионуклидов в пробах должны содержать числовое значение измеренного параметра и оценку доверительной (=0,95) погрешности определения параметра.

Гигиеническая оценка пищевого продукта проводится по результатам измерений с использованием показателя соответствия.

3.11. Персонал, осуществляющий радиационный контроль пищевых продуктов, должен пройти соответствующее обучение с целью ознакомления с правовыми и нормативными документами по испытаниям пищевых продуктов, правилами отбора проб и проведения измерений.

3.12. Организации, выполняющие испытания пищевых продуктов на содержание радионуклидов в них, должны быть аккредитованы на техническую компетентность и независимость в установленном порядке.

4. Порядок отбора проб пищевых продуктов

4.1. Общие требования

4.1.1. Отбор проб является начальным этапом радиационного контроля пищевых продуктов, призванным при оптимальных затратах времени и средств обеспечить представительность проб, наиболее полно и достоверно характеризующих исследуемую партию продуктов.

4.1.2. Перед отбором проб из партии пищевых продуктов для испытания на содержание стронция-90 и цезия-137 целесообразно выполнить дозиметрический контроль по мощности дозы гамма-излучения с помощью поискового радиометра (СРП-68, СРП-88 и др.). После обнаружения превышения фонового уровня мощности дозы партии поисковыми приборами необходимо уточнить их показания более точными дозиметрами типа ДРГ-01-Т.

Если в результате предварительного дозиметрического контроля партия установлено превышение фонового уровня мощности дозы гамма-излучения, то этот факт должен быть отмечен в акте отбора проб, и перед началом исследования необходимо оценить источник излучения.

При радиационном контроле крупных партий пищевых продуктов (свыше 20 т весового продукта и 50000 шт. штучной продукции) для определения однородности партии и выявления возможных локальных участков с наиболее высоким уровнем гамма-излучения производят не менее 10 измерений мощности эквивалентной дозы гамма-излучения и определяют среднее значение МЭД от партии.

Партию считают однородной по уровню радиоактивного загрязнения, если максимальное значение мощности дозы гамма-излучения в точке отличается от среднего значения не более чем в 3 раза.

Неоднородную часть партии, уровень гамма-фона которой превышает среднее значение более чем в 3 раза, выделяют в отдельную группу и исследуют как отдельную партию продуктов.

Измерения производят в соответствии с инструкцией по эксплуатации применяемого радиометра.

4.1.3. Порядок отбора и количество проб, обеспечивающие представительность пробы контролируемого вида пищевых продуктов, разработан в соответствии с нормативными документами (ГОСТами).

В соответствии с правовым режимом правил сертификации пищевых продуктов /4/ настоящими МУК устанавливается объем (масса) средней пробы, поступающей на лабораторные исследования для определения содержания стронция-90 и цезия-137.

4.1.4. Порядок отбора проб пищевых продуктов включает в себя: выделение однородной по радиационному фактору партии, определение числа необходимых для проведения радиационного контроля средних проб, отбор точечных проб, составление объединенной пробы и формирование из нее средней пробы, которая поступает на лабораторное исследование /2, 3, 4/.

Величины точечных проб продуктов и их количество зависят от требуемой величины объединенной пробы; при расфасовке в мелкую потребительскую тару (бутылки, пакеты, пачки и т.п.) эти фасовки рассматривают как точечные пробы.

Из точечных проб составляют объединенную пробу, помещая их в одну емкость и перемешивая. Масса (объем) объединенной пробы должна быть достаточной для формирования средней пробы, но не более ее трехкратного количества. Количество объединенных проб зависит от величины партии.

Формирование и отбор средних проб производится на месте отбора проб.

4.1.5. Для проведения лабораторных исследований из объединенной пробы продукции формируют среднюю пробу, которая характеризует радиоактивное загрязнение всей партии.

Объем (масса) средней пробы, поступающей на лабораторные исследования для определения удельной активности стронция-90 и цезия-137, установлен с учетом величины допустимых уровней активности этих радионуклидов в пищевых продуктах, предполагаемых уровней содержания радионуклидов в них и используемых методик выполнения измерений, и регламентируется настоящими методическими указаниями и нормативными документами на методы исследования.

Отбор средней пробы твердых, сыпучих объектов проводят методом квартования, жидких — после тщательного перемешивания. Масса средней пробы должна быть достаточной для проведения одного радиационного исследования.

Количество отбираемых на исследование средних проб зависит от величины партии того или иного объекта. При их отборе руководствуются нормами, приведенными в п.4.2, если иное не оговорено отдельно.

Порядок отбора проб пищевых продуктов, не перечисленных в настоящих указаниях, аналогичен описанному ниже (п.4.3).

4.2. Нормы отбора количества средних проб пищевых продуктов

Количество средних проб, отбираемых на исследование, зависит от величины (массы, объема) партии того или иного объекта. Отбор проб производят в соответствии с установленными нормами (табл.1-3).

Нормы отбора количества средних проб весовых пищевых продуктов

Число отбираемых на исследование средних проб

Для крупных партий однородной продукции (мука, зерно и зернопродукты, сахар-сырец, виноматериалы и т.п.) количество проб определяют в соответствии с таблицей 2.

Нормы отбора проб при крупных партиях пищевых продуктов

Число проб, отбираемых на исследование

На каждые 1000,0 — 1 проба

Отобранные от крупных партий пробы считать точечными пробами. Из них составляют объединенную пробу, объем (масса) которой должен быть достаточным для формирования 3 средних проб для массы до 1000 т продукции, и 5 средних проб для массы продукции свыше 1000 т. Масса средней пробы не менее 1,0 кг каждая.

Отбор проб от крупных партий пищевых продуктов (свыше 20 т) производится в местах их производства, складирования, хранения и т.д. /2/.

Отбор проб штучной продукции производится в соответствии с табл.3.

Нормы отбора проб штучных продуктов (хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия, яйца, плавленые
сыры, консервы, фруктовые воды, соки, джемы и т.п.)

Количество в партии, шт.

Количество на исследование

1%, но
не менее
5 шт.

0,7%, но не менее 11 шт.

0,6%, но не менее 22 шт.

0,5%, но не менее 32 шт.

0,4%, но
не менее
51 шт.

0,3%, но
не менее
81 шт.

Дополнительно 5 шт. на каждые 10000

Из точечных проб штучных продуктов методом квадратов составляют объединенную пробу, объем (масса) которой должен быть достаточным для формирования средней пробы.

Количество средних проб: 1 — от партии до 500 шт., 2 — от партии 501-1000 шт., не менее 3 для партии до 50000 шт. и не менее 5 для партии свыше 50000 шт.

4.3. Порядок отбора проб

4.3.1. Отбор проб молока и молочных продуктов

Перед отбором проб молоко в цистернах, флягах и других емкостях тщательно перемешивают. После перемешивания продукта из каждой емкости отбирают точечные пробы в одинаковом количестве (но не менее трех). Объем точечной пробы 0,1-0,5 л.

При выпуске молока во флягах в выборку включают 5% фляг от общего количества, но не менее трех.

При отборе проб молока, расфасованного в потребительскую тару (бутылки, пакеты) точечными пробами являются данные фасовки. От молочных продуктов, расфасованных в бутылки, пачки, пакеты, в качестве точечной пробы отбирают следующее количество единиц фасовок:

— от партии до 100 единиц

— от 101 до 200 единиц

— от 201 до 500 единиц

— от 501 до 1000 единиц

но не менее 2 литров для молока, кефира и т.п.

Из точечных проб формируют объединенную пробу и отбирают среднюю пробу, которая поступает на лабораторное исследование. Объем средней пробы молока не менее 2,0 л.

4.3.1.2. Сливки, молочнокислые продукты, мороженое.

Точечные пробы сливок, жидких кисломолочных продуктов (кефир, ряженка, простокваша и др.), мороженого и т.п. из фляг и других емкостей, включенных в выборку, отбирают пробоотборником или щупом после предварительного перемешивания продукта. Формируют объединенную пробу, нагревают до температуры 20 °С и отбирают среднюю пробу. Нормы отбора аналогичны процессу отбора проб молока (п.4.3.1.1).

От молочных продуктов, расфасованных в бутылки, пачки, пакеты, в качестве точечной пробы отбирают количество единиц фасовок по п.4.3.1.1, но не менее 1,0 л.

Из отобранных проб формируют объединенную и среднюю пробы. Объем средней пробы не менее 1,0 л.

Отбор проб продуктов, расфасованных в мелкую тару (0,2 л (кг) и менее), производят по п.4.3.9.

От сметаны, расфасованной в крупную тару, в выборку отбирают и вскрывают 10% всего количества единиц упаковок. При наличии менее 10 единиц упаковок вскрывают только одну. После вскрытия тары сметану перемешивают мутовкой. Объем точечной пробы 0,05-0,1 л. Точечные пробы объединяют в одной чистой емкости, формируя объединенную пробу. Перед взятием средней пробы сметану тщательно перемешивают, а если она имеет густую консистенцию, то ее предварительно нагревают на водяной бане до 30-35 °С после чего охлаждают до 20 °С.

Отбор продукции, расфасованной в потребительскую тару, производят по п.4.3.1.1. Объем средней пробы не менее 1,0 кг.

От творога и творожной массы, упакованных в транспортную тару (фляга, кадка и т.п.), производят отбор 10% от общего количества упаковок. Из каждой вскрытой упаковки отбирают три точечные пробы: одну из центра, другие две — на расстоянии 3-5 см от боковой стенки тары. Масса точечной пробы — 0,05-0,25 кг.

Точечные пробы переносят в чистую сухую тару, перемешивают и из объединенной пробы отбирают среднюю пробу. Объем средней пробы не менее 1,0 кг.

При отборе проб творога и творожных изделий, расфасованных в потребительскую тару (пачки, пакеты, тубы), объем выборки производят в соответствии с табл.4. Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

Нормы отбора транспортных упаковок творожных изделий

Число единиц транспортной тары в партии

Число единиц транспортной тары продукции
в выборке

В данном случае в качестве точечной пробы будут выступать продукты в мелкой потребительской таре. От каждой транспортной тары отбирают точечные пробы, в количестве необходимом для формирования объединенной и средней проб.

Отобранные объединенные пробы творога тщательно растирают до получения однородной консистенции, отбирают среднюю пробу массой не менее 1,0 кг.

4.3.1.5. Молочные консервы.

При расфасовке молочных консервов в транспортную тару (бочки, фляги и т.п.) в выборку отбирают и вскрывают 3% всего количества единиц упаковки, но не менее 2 единиц. Отбор точечных проб и составление объединенной пробы сгущенных молочных продуктов в бочках, флягах, включенных в выборку, проводят также, как и молока по п.4.3.1.1. Точечные пробы отбирают из разных мест.

Перед отбором проб сгущенные молочные консервы перемешивают. Если на дне банки со сгущенными молочными консервами с сахаром обнаруживают осадок, то банку нагревают до 28 °С и перемешивают до получения однородной массы. Масса средней пробы не менее 1,0 кг.

При расфасовке молочных консервов в мелкую или крупную жестяную и пластиковую тару, упакованную в ящики, в выборку включают 3% ящиков, но не менее трех. Из выборки при расфасовке в крупные жестяные банки отбирают 5% от всех банок, но не менее одной, а при расфасовке в мелкую тару (банки, тубы, коробки и т.п.) — 4 шт. из каждого контрольного места, включенного в выборку. Масса средней пробы не менее 1,0 кг.

Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

4.3.1.6. Сухие молочные продукты.

При расфасовке сухих молочных продуктов в транспортную тару (бочки, барабаны и др.) в качестве контролируемых мест (выборки) отбирают и вскрывают 3% всего количества единиц тары, но не менее 2 единиц.

Отбор точечных проб сухих молочных продуктов (сухое молоко, сухие сливки и др.) из крупной тары производят щупом для зерновых продуктов из разных мест с разной глубины наполненной тары. Масса объединенной пробы — не менее 1,0 кг.

Среднюю пробу формируют после тщательного перемешивания продукта методом квартования. Масса средней пробы не менее 0,6 кг.

Отбор проб и составление среднего образца продуктов, расфасованных в мелкую тару, производят также, как и отбор проб сгущенных молочных консервов по п.4.3.1.5. Величина средней пробы не менее 0,6 кг.

Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

4.3.1.7. Масло коровье.

Для отбора проб масла (сливочное масло всех видов, топленое масло, пластические сливки) в выборку отбирают и вскрывают 3% всего количества единиц транспортных упаковок, но не менее двух. Точечные пробы отбирают щупом, нагретым до 38 °С. Для составления объединенной пробы от столбика масла, взятого щупом из каждой единицы транспортной тары с продукцией, отбирают ножом точечные пробы масла массой каждая около 50 г.

Из каждой вскрытой единицы упаковки с фасованным маслом отбирают 3% брикетов масла. Точечную пробу масла массой около 50-100 г отбирают ножом от каждого брикета. Объединенную пробу масла помещают в водяную баню с температурой 30 °С. При постоянном перемешивании пробу нагревают до размягченной массы и выделяют среднюю пробу для проведения лабораторного исследования. Масса средней пробы не менее 0,5 кг.

Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

Для отбора проб твердых, мягких и других видов сыров в качестве контрольных мест от партии отбирают и вскрывают следующее количество единиц транспортной тары (табл.5).

Нормы отбора транспортной тары сыров

Количество единиц транспортной тары

Количество отбираемых
единиц

5%, но не менее 7

От каждой включенной в выборку единицы транспортной упаковки твердых, мягких, рассольных сыров, брынзы и др. отбирают один круг, одну головку или один брусок, от которых берут точечные пробы для радиологического исследования. Точечные пробы отбирают сырным щупом, а при отсутствии его — ножом, разрезая брусок (головку) сыра на 4 части и отбирая пробы от каждой четвертой в необходимом количестве. Объем точечной пробы 0,05-0,1 кг.

От плавленого сыра, упакованного в крупную тару, в качестве контролируемых мест отбирают и вскрывают 10% всего количества единиц упаковки, из каждой контролируемой единицы берут в зависимости от величины объединенной пробы 3-5 брикетов сыра или 1 батон колбасного сыра.

Точечные пробы всех видов сыров тщательно протирают через терку, перемешивают, составляя объединенную пробу, из которой выделяют среднюю пробу. Величины средней пробы не менее 0,6 кг. Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

4.3.1.9. Молочный сахар, казеин пищевой.

При отборе проб в выборку от партии отбирают и вскрывают следующее количество единиц упаковки (табл.6).

Нормы отбора контрольных упаковок молочного сахара и казеина

Количество транспортных упаковок в партии

Количество отбираемых упаковок

10 % (но не менее 7)

Из каждой контролируемой единицы упаковки описанным в п.4.3.1.6 способом отбирают пробы продукта на лабораторные исследования. Величина средней пробы 1,0 кг.

Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

4.3.2. Отбор проб мяса и мясных продуктов

Отбор проб мяса (говяжьего, бараньего, свиного), внутренних органов сельскохозяйственных животных, предназначенных для реализации населению, проводят на мясокомбинатах, холодильниках и в местах реализации продукта. Мясо диких животных и оленины отбирают в местах реализации продукции (базы, магазины и т.п.)

На мясокомбинатах и холодильниках от каждой однородной партии в выборку включают 10% животных крупного рогатого скота, 5% туш овец и свиней и 2% замороженных или охлажденных блоков мяса и субпродуктов, но не менее трех. Точечные образцы отбирают от каждой включенной в выборку мясной туши или ее части целым куском массой не менее 200 г из следующих мест: у зареза, против 4-5 шейных позвонков, в области лопатки, в области бедра и толстых частей мышц. Образцы от замороженных и охлажденных блоков мяса и субпродуктов (печень, почки, селезенка, легкие и др.) отбирают также целыми кусками массой не менее 0,2 кг. Отбор проб костей по п.4.3.7.

Из полученных точечных проб формируют объединенную пробу. Масса объединенной пробы не менее 2,0 кг. Для образования средней пробы (1,0 кг) мясо тщательно перемешивают, для чего его или нарезают маленькими кусочками ножом (10-15 г), или пропускают через мясорубку. При малой удельной активности продуктов или недостаточном их количестве массы объединенной и средней проб могут совпадать.

Отбор проб готовой мясной продукции, полуфабрикатов, копченостей и колбасных изделий производят из выборки упаковочных единиц (ящики, коробки и т.п.), которая составляет 10% от всей партии, но не менее двух единиц. Точечные пробы объемом 0,05-0,1 кг отбирают произвольно. Точечные пробы перемешивают и из объединенной пробы берут среднюю пробу массой не менее 1,0 кг.

Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

Отбор проб мяса кроликов (ГОСТ 20235.0-74) проводят аналогично п.4.3.3 (птица) с той разницей, что от каждой транспортной упаковки отбирают не более одного экземпляра кролика.

Отбор проб штучной продукции, расфасованной в потребительскую тару, производят по п.4.3.9.

4.3.3. Отбор проб птицы, яиц, яичного порошка

Тушки птиц отбирают от поставляемой на реализацию партии методом случайной выборки. Число проб зависит от количества единиц транспортных упаковок в партии (табл.7).

Объем выборки птицы

Количество единиц транспортной тары в партии

Количество отобранных упаковок

Количество отобранных образцов (полутушек, тушек)

Количество отобранных образцов (четвертая часть тушек)

801-1500 и более

Пробы кур отбирают полутушками и тушками, гусей и индеек — четвертой частью тушки. При отборе проб на ферме объем выборки составляет не менее трех тушек для кур, уток и не менее трех полутушек гусей и индеек.

Для исследования куриных яиц от партии яиц производят выборку упаковочных единиц (коробок) в соответствии с таблицей 8.

Объем выборки яиц

Количество единиц транспортных упаковок* в партии

Количество отбираемых транспортных упаковок

Количество отбираемых на исследование яиц

* — стандартная транспортная упаковка — коробка, вмещающая 360 штук яиц.

При упаковке яиц в иную тару или при отборе от партии яиц как штучной продукции нормы отбора регламентируются в п.4.2.

При проверке яичного порошка от партии отбирают выборку упаковочных единиц (мешки, бочки, ящики и др.) в соответствии с табл.9.

Объем выборки яичного порошка

Количество единиц транспортных упаковок в партии

Количество отбираемых транспортных упаковок

Из разных мест каждой отобранной в выборку упаковочной единицы отбирают щупом не менее трех точечных проб, взятых в равном количестве. Масса точечной пробы 0,2 кг. Масса средней пробы не менее 1,0 кг.

4.3.4. Отбор проб рыбы и рыбопродуктов

Пробы рыбы отбирают из разных мест партии методом случайной выборки в соответствии с табл.10.

Нормы отбора транспортных упаковок рыбы и рыбопродуктов

Количество транспортных упаковок
с продукцией в партии, шт.

Количество отбираемых транспортных
упаковок с продукцией, шт.

Из разных мест каждой вскрытой транспортной тары продукта берут по 3 точечные пробы, из которых в дальнейшем формируют объединенную и среднюю пробы. Для контроля живой, свежей охлажденной партии отбирают 1-2% рыбы по массе. При наличии в партии рыб разных видов каждый из них исследуется раздельно.

Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

Точечные пробы отбирают с учетом размера рыбы целыми тушками (с головами): 6 рыб при массе одного экземпляра от 0,1 до 0,5 кг; 3 рыбы при массе экземпляра от 0,5 до 1,0 кг, 1 рыбу при массе экземпляра от 1,0 кг до 3,0 кг.

При массе одного экземпляра более 3 кг отбирают пробы около приголовка, средней и предхвостовой частей (с костями). Масса объединенной пробы не менее 2,0 кг. Величина средней пробы для исследования не менее 1,0 кг.

Отобранные образцы рыбы перед анализом чистят от механических загрязнений и чешуи, удаляют внутренности, из головы жабры, мороженую рыбу размораживают до температуры -1 °С. На анализ идет проба рыбы с костями. Мелкую рыбу (не более 0,1 кг) моют и используют для анализа без разделки.

Мясо морских млекопитающих после удаления шкуры и костей разделывают на куски длиной не более 5 см или массой не более 0,2 кг.

Отбор проб рыбы сушеной и вяленой производят аналогичным методом.

Отбор проб консервированной рыбной продукции производится по п.4.3.9.

Перед отбором проб натурального меда от каждой партии составляют выборку упаковочных единиц (транспортной тары) (табл.11).

Объем выборки меда

Количество упаковочных единиц в партии

Количество отбираемых упаковочных
единиц

Количество упаковочных единиц в партии

Количество отбираемых упаковочных единиц

Количество упаковочных единиц в партии

Количество отбираемых упаковочных единиц

От каждой упаковки отбирают точечные пробы. Образцы жидкого меда берут трубчатым алюминиевым пробоотборником диаметром 10-12 мм, погружая его на всю глубину упаковки; если мед плотный — щупом для масла из разных слоев.

Закристаллизованный мед отбирают коническим щупом, погружая его в мед под наклоном. При исследовании сотового меда из одной соторамки вырезают часть сота площадью 25 см. Если сотовый мед кусковой, пробу отбирают в тех же размерах от каждой упаковки. После удаления восковых крышечек образцы помещают на сетчатый фильтр с диаметром ячеек не более 1 мм, вложенный в стакан, и подогревают в термостате при температуре 40-45 °С. Масса точечной пробы 0,05-0,1 кг.

Все точечные пробы меда объединяют, тщательно перемешивают, закристаллизованный мед предварительно подогревают до температуры 40-45 °С, после чего отбирают среднюю пробу. Масса средней пробы не менее 1,0 кг.

Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

4.3.6. Жиры животные, маргарин и растительные масла

От каждой партии продукта составляют выборку транспортных упаковок (бочки, ящики и т.п.), которая составляет 7% от всей партии, но не менее трех упаковок.

Точечные пробы жиров отбирают щупом на всю глубину упаковочной единицы, помещают в одну емкость, формируют объединенную пробу, подогревают до температуры 40-50 °С, тщательно перемешивают и отбирают среднюю пробу.

Точечные пробы растительных масел отбирают по п.п.4.3.1, 4.3.2. Из объединенной пробы берут среднюю пробу массой не менее 1,0 кг.

Из партии жира, маргарина, растительного масла, расфасованной в потребительскую тару, вместимостью не более 1,0 кг (л) (пачки, банки, бутылки и т.п.) отбирают одну единицу продукции из каждых 100 шт.

Из точечных проб твердых жиров после перемешивания формируют объединенную пробу по п.4.3.1.7, из которой отбирают среднюю пробу.

Точечные пробы жидких растительных масел объединяют и после перемешивания отбирают среднюю пробу.

Объем средней пробы не менее 1,0 кг (л).

Количество средних проб устанавливается в соответствии с разделом 4.2.

При отборе проб костей от туш животных на мясокомбинатах и в пунктах реализации продукции в выборку включают 10% туш (полутуш, четвертин) крупного рогатого скота и 5% туш (полутуш) овец и свиней.

При транспортировании пищевой кости в ящиках (мешках) в выборку включают 10% транспортных единиц упаковок. Пробы отбирают из различных 3 слоев каждой вошедшей в выборку упаковки.

В качестве точечных проб служат передние ребра животных или шейные позвонки, которые наиболее достоверно характеризуют усредненную удельную активность всего скелета животного.

В процессе формирования объединенной пробы точечные пробы костей измельчают, тщательно перемешивают, после чего отбирают среднюю пробу. Величина средней пробы составляет не менее 1,0 кг.

4.3.8. Отбор проб плодоовощных продуктов

4.3.8.1. Отбор проб клубнеплодов и корнеплодов.

При отборе проб клубнеплодов и корнеплодов (свекла, картофель, морковь, лук, хрен и др.) от партии корнеклубнеплодов, упакованных в мешки, ящики, поддоны и другую тару, в выборку включают 2-5% упаковок (но не менее трех). Точечные пробы от каждой контрольной упаковки отбирают из разных слоев (сверху, из середины, снизу) целыми экземплярами по 5-10 штук, тщательно очищая от земли.

Из неупакованных в тару корнеклубнеплодов отбирают по 10-15 проб из разных слоев каждого бурта (насыпи) и по периметру через равные расстояния по ширине и длине. Величина точечной пробы 5-10 клубней. Массы их должны быть примерно равными. Точечные пробы перемешивают, формируют объединенную пробу и отбирают среднюю пробу массой не менее 3,0 кг. Количество средних проб устанавливают в соответствии с разделом 4.2.

4.3.8.2. Отбор проб овощей, фруктов, ягод и бахчевых культур.

Отбор проб овощей и фруктов (помидоры, огурцы, яблоки, груши, баклажаны и т.п.) производят согласно методике отбора корнеплодов по п.4.3.8.1.

Отбор консервированных продуктов производят по п.4.3.9.

Из небольших партий продуктов (садовых и дикорастущих ягод, грибов, зелени и т.п.) точечные пробы отбираются в 4-5 местах. Объединенная проба по массе или объему не должна превышать трехкратного количества, необходимого для измерения. Объем средней пробы не менее 1,0 кг.

При отборе проб бахчевых культур, капусты, тыквы и других крупных овощей каждая единица продукции рассматривается как точечная проба. Точечные пробы отбирают методом случайной выборки в 3-4 местах. Формируют объединенную пробу, из нее отбирают среднюю пробу массой не менее 3,0 кг.

Количество средних проб устанавливают в соответствии с разделом 4.2.

4.3.8.3. Отбор проб муки, круп, макаронных изделий, бобовых культур, орехов, сахара и кондитерских изделий.

Объем выборки проб муки, крупы, макаронных изделий, бобовых культур, орехов, сахара и кондитерских изделий и т.п. из мешков зависит от количества мешков в партии и определяется в соответствии с нормами отбора проб растениеводства (табл.12).

Объем выборки муки, круп и других продуктов, затаренных в мешках

Количество мешков в партии, шт.

Из каждого второго мешка

Из зашитых мешков точечные пробы отбирают мешочным щупом.

Для отбора проб продуктов, затаренных в коробки, ящики, в выборку включают 10-20% упаковочных единиц, но не менее трех. Отбор точечных проб проводят из раскрытой тары в трех точках (сверху, из середины и снизу). Общая масса точечных проб не менее 1,0 кг. Из точечных проб составляют объединенную пробу, из которой после тщательного перемешивания отбирают методом квартования среднюю пробу. Объем средней пробы не менее 1,0 кг. Объем средней пробы орехов не менее 0,6 кг.

Количество средних проб устанавливают в соответствии с разделом 4.2.

Отбор проб продуктов, расфасованных в потребительскую тару, производится по п.4.3.9.

4.3.9. Отбор штучных продуктов

При отборе проб штучных продуктов (консервы, концентраты, соленья, соки, напитки, вина, коньяки, ликероводочная продукция и т.п.), бутылированной воды, продуктов, расфасованных в потребительскую тару (крупы, мука, макаронные изделия, кондитерские изделия, чай, кофе, специи и т.п.) и не упакованных в потребительскую тару (хлеб, булочные и сдобные изделия), единицы штучных продуктов являются точечными пробами.

При отборе проб в выборку включают количество упаковок в соответствии с п.4.2, (табл.3) (или 3% упаковок, но не менее двух).

Из каждой упаковки отбирают 10% от количества продуктов в упаковке при массе штучных продуктов 0,2-3,0 кг (л), но не менее 1,0 кг (л), и 20% мелких штучных продуктов массой менее 0,2 кг, но не менее 1,0 кг (л).

Отбор проб штучной продукции икры лососевых и осетровых рыб при массе штучной продукции 0,03-0,05 кг составляет 1% от объема партии, но не менее 5 банок.

Хлеб, булочные и сдобные изделия, неупакованные в потребительскую тару, отбирают от партии (с лотков, из ящиков, мешков и т.п.) как штучные продукты согласно п.4.2 (табл.3).

При мелкой расфасовке хлебобулочных изделий (менее 0,2 кг) от партии отбирают 20% штучных изделий.

Из точечных проб составляют объединенную пробу, из которой после тщательного перемешивания отбирают среднюю пробу. Масса средней пробы не менее 1,0 кг (л).

Масса объединенной и средней пробы чая, кофе, специй составляет не менее 0,5 кг.

Масса средней пробы икры лососевых и осетровых рыб не менее 0,25 кг.

Масса (объем) средней пробы бутылированной питьевой воды, столовых и минеральных вод промышленного розлива для измерения суммарной альфа- и бета-активности должна быть не менее 2 литров /3/.

Количество средних проб устанавливают в соответствии с разделом 4.2.

4.3.10. Отбор проб продуктов специализированного детского питания, лечебного питания, питания дошкольников и школьников, биологически активных добавок к пище и питания беременных и кормящих женщин

4.3.10.1. Продукты детского питания на молочной основе (адаптированные смеси, сухие и жидкие молочные продукты).

При расфасовке детского питания в крупную транспортную тару в выборку включают 3% упаковок, но не менее двух. От продуктов детского питания, расфасованного в мелкую тару — 5% упаковок, но не менее трех. Из каждой отобранной упаковки отбирают 1% от всех штучных продуктов, но не менее 1 коробки (банки). Из точечных проб формируют объединенную пробу, из которой отбирают среднюю пробу. Масса средней пробы жидкого продукта 1,0 кг, сухого продукта — 0,6 кг.

4.3.10.2. Продукты детского питания на зерновой (крупяной) и плодоовощной основе.

Отбор проб производится по п.4.3.10.1.

4.3.10.3. Продукты детского питания на мясной и рыбной основе.

Отбор проб производится по п.4.3.10.1. Масса средней пробы 0,5-1,0 кг.

4.3.10.4. Продукты специализированного лечебного питания.

Отбор проб производится по п.п.4.3.10.1-4.3.10.3.

4.3.10.5. Продукты дошкольного и школьного питания.

Отбор проб производится как при отборе проб обычных продуктов питания (п.п.4.3.1; 4.3.2; 4.3.9).

4.3.10.6. Биологически активные добавки к пище.

При расфасовке БАД в крупную потребительскую тару (0,3-1,0 кг) в выборку включают 3% транспортных упаковок, но не менее двух. Отбор точечных проб сухих БАД и формирование средней пробы производят по п.4.3.1.6 (Сухие молочные продукты), жидких по п.4.3.1.1 (Молоко). Величина средней пробы не менее 0,5 кг.

При расфасовке БАД в потребительскую тару в виде упаковок с бластерами, капсулами, драже, упаковок с флаконами, бутылочками, пакетами, брикетами и т.п., упаковки рассматривают как штучную продукцию. В качестве точечных проб из партии отбирают 20% штучных изделий. Из точечных проб составляют объединенную пробу, из которой после тщательного перемешивания изготавливают среднюю пробу. Масса объединенной и средней пробы для сухих БАД не менее 0,5 кг, для жидких — не менее 1,0 л.

4.3.10.7. Продукты для недоношенных детей.

Отбор проб производится по п.4.3.10.1-4.3.10.3.

4.3.10.8. Продукты для питания беременных и кормящих женщин.

Отбор проб производится, как при отборе проб обычных продуктов питания (п.п.4.3.1, 4.3.2, 4.3.4, 4.3.8, 4.3.9).

4.4. Правила упаковки и транспортирования средних проб

4.4.1. Отобранные для исследования жидкие пробы (молоко, молочные продукты, вода и др.) помещают в сухую чистую стеклянную или полиэтиленовую посуду (банки с навинчивающимися пробками, бутылки, флаконы), которую герметически закрывают. При необходимости скоропортящиеся пробы (молоко, молочные продукты и т.п.) консервируют 40%-ным раствором формалина (1-2 мл/л).

4.4.2. Пробы корнеплодов, клубнеплодов, овощей, фруктов, бахчевых культур и т.п. помещают в двустенные полиэтиленовые или бумажные мешки и завязывают.

Сыпучие пробы (мука, крупы, макаронные изделия и т.п.) помещают в мешки из плотного полиэтилена и завязывают.

4.4.3. Пробы с большим содержанием влаги (зелень, ягоды и др.) взвешивают непосредственно после отбора, упаковывают в мешки из плотного полиэтилена и завязывают.

4.4.4. Пробы мяса, субпродуктов, костей, рыбы, птицы и т.п. во избежание порчи перед упаковкой завертывают в несколько слоев марли, смоченной 4-5%-ным раствором формалина, помещают в мешки из плотного полиэтилена и завязывают.

4.4.5. Стеклянную, полиэтиленовую посуду, мешки обертывают пергаментной бумагой, обвязывают шпагатом и опечатывают. Каждую пробу снабжают этикеткой, на которой указывают номер и название пробы, дату и место отбора, ее массу, мощность дозы гамма-излучения от партии и гамма-фон в помещении, где хранятся продукты; в случае высушивания указывают массу сырой и высушенной пробы. Этикетку (опись) завертывают в целлофан (полиэтилен) и упаковывают вместе с пробой.

4.4.6. Упакованные образцы проб размещают в специально приспособленном ящике, перекладывают бумагой или ватой таким образом, чтобы обеспечить целостность отправляемого материала. Ящик опечатывают.

4.4.7. На отобранные пробы составляют сопроводительный документ (акт отбора проб) в 2 экземплярах.

Один экземпляр акта и опись проб упаковывают вместе с пробами, направляемыми на исследование. Второй экземпляр акта остается на предприятии, в торговом учреждении и т.п., где производится отбор проб.

4.4.8. В исследовательской лаборатории полученные пробы регистрируются в специальном журнале, форма которого должна соответствовать форме акта отбора проб.

5. Приготовление счетных образцов и измерение активности стронция-90
и цезия-137 в пробах пищевых продуктов

5.1. Подготовка проб к измерениям

5.1.1. Первичная подготовка проб к измерениям включает в себя обычную обработку пищевых продуктов на первом этапе приготовления пищи и измельчение их с целью лучшего усреднения пробы и увеличения массы пробы, которую можно разместить в измерительной кювете:

— клубни, корнеплоды, фрукты, пищевую зелень, мясо, рыбу и т.п. промывают проточной водой, удаляют несъедобные части продуктов, с колбасных изделий, сыра, с кондитерских изделий снимают защитную оболочку, измельчают с помощью ножа, мясорубки и т.п.;

— твердые продукты, крупяные, бобовые, макаронные, хлебобулочные изделия измельчают с помощью ножа, мясорубки, терки, кофемолки;

— вязкие продукты (сгущенное молоко, мед, джемы и т.п.) при необходимости можно разбавлять до нужной консистенции дистиллированной водой, определив и зафиксировав исходную массу продукта и объем приготовленной смеси.

5.1.2. Приготовление счетного образца для измерения цезия-137 и стронция-90 зависит от используемого метода измерения и чувствительности используемой радиометрической установки.

При измерении нативных проб предварительно подготовленная проба размещается в выбранной измерительной кювете;

Выбор измерительных кювет определяется методикой измерения радионуклида, допустимым уровнем активности радионуклидов в пищевых продуктах; характеристики измерительных кювет приведены в инструкциях к используемым радиометрическим установкам;

Для определения массы измеряемого образца кювету взвешивают до и после ее заполнения.

5.1.3. При необходимости увеличения чувствительности применяемых при исследовании методов измерения возможно использование аттестованных и утвержденных в установленном порядке методов термического концентрирования или частичного, либо полного радиохимического выделения определяемого радионуклида.

5.2. Измерение активности радионуклидов

5.2.1. В качестве радиометрических установок при измерении цезия-137 рекомендуется использовать сцинтилляционные и полупроводниковые гамма-спектрометры с блоками детектирования в свинцовой защите.

Исходя из чувствительности выпускаемых в настоящее время отечественных и импортных гамма-спектрометров (минимальная измеряемая активность 3-10 Бк), при измерении цезия-137 в пищевых продуктах с целью определения соответствия их установленным нормативам целесообразно использовать метод измерения нативных проб.

Установленная настоящими МУ масса (объем) анализируемой средней пробы (раздел 4), обеспечивает приемлемую погрешность получаемого результата при измерении в стандартной геометрии — сосуд Маринелли объемом 0,5-1,0 л. Для концентратов и сухих продуктов (молоко сухое, сухие овощи, фрукты, ягоды, грибы, чай, рыба сушеная и т.п.) и дорогостоящих продуктов со значением допустимого уровня активности более 130 Бк/кг (приправы, кофе, дорогостоящая рыба, икра и т.п.) возможно измерение в сосудах Маринелли 0,5 л и чашках Петри.

В тех случаях, когда чувствительности гамма-спектрометра не хватает для получения достоверного результата в нативных пробах, производят термическое концентрирование (выпаривание, высушивание, обугливание или озоление) проб с последующим измерением полученного концентрата.

Измерение активности производится в соответствии с инструкцией и методическими указаниями к используемому гамма-спектрометру.

Если при гамма-спектрометрическом измерении помимо цезия-137 и калия-40 обнаруживаются другие радионуклиды, то пробу необходимо измерить вторично по программе, предполагающей измерение более широкого радионуклидного состава.

5.2.2. Для измерения активности стронция-90 рекомендуются бета-спектрометры или бета-радиометры, характеризующиеся значением минимальной измеряемой активности 0,1-1,0 Бк.

В тех случаях, когда чувствительности бета-спектрометра (радиометра) не хватает для измерения содержания стронция-90 в нативных пробах, производят концентрирование путем термической обработки или при помощи специальных радиохимических методик.

Радиохимические методики концентрирования используются также для продуктов, термическое концентрирование которых затруднительно и трудоемко, например, молочные продукты, сгущенное молоко, жиры и т.п. В основу таких методик положены методы химического разложения (денатурирование белка, омыление жиров и т.п.) с последующим соосаждением стронция-90 и иттрия-90 с оксалатами кальция или другими неизотопными носителями. Получаемые осадки служат счетными образцами при бета-спектрометрических измерениях.

5.2.3. В случае отсутствия спектрометрических установок при определении стронция-90 и цезия-137 в пищевых продуктах возможно применение радиохимических методик, использование которых рекомендовано СанПиН 2.3.2.1078-01 (прилож.10 п.п.10.50-10.54), а также других методик, прошедших метрологическую аттестацию и утвержденных в установленном порядке.

Последующее измерение активности выделенных препаратов выполняется на низкофоновых радиометрах.

5.2.4. Результаты лабораторных испытаний оформляются в виде протокола лабораторных испытаний.

6. Определение соответствия пищевых продуктов требованиям
радиационной безопасности

6.1. Для определения соответствия пищевых продуктов критериям радиационной безопасности используются показатель соответствия и погрешность его определения , значения которых рассчитывают по результатам измерений удельной активности стронция-90 и цезия-137 в пробе:

(1)

, (2)

где — измеренное значение удельной активности радионуклида в пробе,

— допустимый уровень удельной активности радионуклида в испытуемом продукте,

— абсолютная погрешность измерения удельной активности при доверительной вероятности (=0,95).

6.2. Пищевые продукты можно признать безусловно соответствующими критерию радиационной безопасности, если

(3)

6.3. Пищевые продукты должны признаваться безусловно несоответствующими критерию радиационной безопасности, если

(4)

Пищевые продукты нельзя признать соответствующими критерию радиационной безопасности при

(5)

Однако, если при этом

, (6)

то следует иметь в виду, что при проведении более точных измерений (т.е. при уменьшении значения ) существует вероятность получить вместо соотношения (5) условие (3). Тогда может оказаться, что по результатам более точных измерений данные пищевые продукты могут быть признаны соответствующими критерию безопасности.

6.4. Если величина , а , то прежде чем принять решение по продукту в подобной ситуации рекомендуется:

— произвести повторные исследования образца с увеличением времени измерения и массы пробы.

— изменить метод исследования продукта, в случае необходимости произвести термическое или радиохимическое концентрирование пробы, или использовать радиохимический метод анализа.

— в отдельных спорных случаях произвести повторный отбор проб в соответствии с разделом 4.

6.5. При несоответствии пищевых продуктов установленным нормативам результаты измерений удельной активности радионуклидов в пробе должны удовлетворять условию точности:

(7)

6.6. Гигиеническая оценка пищевого продукта проводится по результатам измерений с использованием показателя соответствия и оформляется в виде заключения.

6.7. Возникающие спорные вопросы при оценке годности пищевых продуктов могут быть разрешены в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России.

6.8. Пищевые продукты, качество которых не соответствует установленным нормативам, изымаются из обращения. Обоснование возможных способов использования, утилизации или уничтожения пищевых продуктов, признанных непригодными для пищевых целей, проводится их владельцем по согласованию с органами Госсанэпидслужбы России согласно установленному порядку.

6.9. Ввоз в страну, хранение и реализация населению пищевых продуктов, не соответствующих установленным нормативам, не допускается.

Термины и определения

Пищевые продукты — продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

Партия — надежно идентифицируемое количество однородного продовольствия или пищевого продукта одного наименования, расфасованного в однородную тару, предназначенного к единовременной сдаче, отгрузке, продаже или хранящегося в одной емкости.

Тара — элемент упаковки для размещения продукции (банка, стаканчик, фляга, ящик и т.п.).

Транспортная тара — упаковка для размещения продукции, образующая самостоятельную транспортную единицу (фляга, ящик, бочка, цистерна и др.).

Потребительская тара — упаковка для размещения продукции, поступающей к потребителю, не представляющая собой самостоятельную транспортную единицу (бутылка, банка, пакет, стаканчик, брикет и др.).

Единица продукции — определенное в установленном порядке количество штучной или нештучной продукции (масса продукции в бочке, ящике, банке, фляге, цистерне и т.п.).

Выборка — совокупность единиц продукции, отобранной для контроля из партии.

Объем выборки — число единиц транспортной или потребительской тары с продукцией, составляющих выборку.

Точечная проба — минимальное количество продукции, отобранной из одного места за один прием от продукта данной партии для составления объединенной пробы.

Объединенная проба — совокупность точечных проб, предназначенная для составления средней пробы.

Средняя проба — часть объединенной пробы, предназначенная для проведения исследования.

Счетный образец — определенное количество вещества, полученное из точечной или объединенной (средней) пробы согласно установленной методике и предназначенное для измерений его радиационных параметров на радиометрической установке в соответствии с регламентированной методикой выполнения измерений.

Удельная (объемная) активность радионуклида — отношение активности радионуклида в радиоактивном образце к массе (объему) образца — Бк/кг (л).

Радиометрическая установка — техническое средство (радиометр, спектрометр) для измерения активности (удельной активности) радионуклидов в счетном образце.

Минимальная измеряемая активность, — активность счетного образца, при измерении которой на данной радиометрической установке за время один час относительная статистическая погрешность составляет 50% (=0,95).

Контроль радиационный — получение информации о радиационной обстановке в организации, окружающей среде и об уровне облучения людей (включает в себя дозиметрический и радиометрический контроль).

Показатель соответствия — расчетная относительная величина, определяющая годность пищевых продуктов по радиационному фактору, обусловленному стронцием-90 и цезием-137.

1. Руководство ИСО/МЭК N 2 (п.п.13.1, 13.2, 13.5).

Общие термины и определения в области стандартизации и смешанных видов деятельности. Стандартизация продукции. Международные стандарты и руководство ИСО/МЭК в области сертификации и управления качеством.

3. Методические указания по отбору проб объектов ветеринарного надзора для проведения радиологических исследований. Утверждены Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации 10 октября 1997 г. N 13-7-2/1056.

4. Дополнение к МУ по отбору проб ветеринарного надзора для проведения радиологических исследований. Утверждены Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации 12 мая 1998 г. N 13-07/443.

5. Радиационный контроль питьевой воды. Методические рекомендации. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 04 апреля 2021 г. N 11-2/42-09.

Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора
Минздрава России, 2021

0,5%, но не менее 32 шт.

«1 ПРОЕКТ Федеральный Закон . »

субконтрактор должен обладать лицензией на проведение работ с возбудителями I-II групп патогенности и соответствовать положениям статьи 14.

п.п.6.1. настоящего технического регламента.

— уполномоченная организация, аккредитуемая по данной группе изделий должна предос тавить соглашение о намерениях с субконтрактором и нотариально заверенную копию лицензии данного учреждения.

5. Организация, осуществляющая функции уполномоченного органа по экспертизе, оцен ке и подтверждению соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, должна получить:

— подтверждение федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения о том, что она удовлетворяет требованиям настоящего технического регламента, — уполномоченная организация, которая осуществляет экспертизу, оценку и подтвержде ние медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к 4 категории риска должна получить дополнительное разрешение на свою деятельность со стороны феде рального органа исполнительной власти, ответственного за проведение государственного санитарно-эпидемиологического надзора о том, что данная организация удовлетворяет требованиям настоящего технического регламента.

6. Критерии аккредитации уполномоченных организаций:

6.1.Уполномоченные организации, не должны:

— являться разработчиками, производителями, поставщиками или использовать медицин ские изделия для диагностики in vitro в целях осуществлении коммерческой клинико лабораторной диагностики для получения прибыли;

— не должны быть авторизованными представителями производителя;

— не могут располагаться на одной территории с производителем.

— не могут напрямую участвовать в разработке, конструировании, маркетинге или обслу живании медицинских изделий для диагностики in vitro;

— не могут представлять какую-нибудь сторону, занятую в указанных процедурах.

6.2. Требования, изложенные в статье 14. п.6.1., ни в коем случае не ограничивает воз можностей обмена технической информацией между производителем и уполномоченным органом.

6.3. Уполномоченная организация должна иметь необходимый штат, технические и адми нистративные возможности для проведения экспертизы, включая наличие в организации достаточного научного персонала, имеющего адекватный опыт и знания, необходимые для оценки безопасности, функциональных и рабочих характеристик изделия, в отноше нии экспертизы которого данный орган был уполномочен, в соответствии с требованиями данного технического регламента.

6.4. Сотрудники уполномоченной организации должны проводить экспертизу, процедуры оценки и подтверждения соответствия изделий на высоком профессиональном уровне;

располагать необходимой компетенцией в области медицинских изделий для диагностики in vitro;

должны быть свободны от любого давления, включая финансовое, которое может повлиять на оценку результатов экспертизы/сертификации;

6.5. Сотрудники уполномоченной организации должны иметь:

— профессиональный тренинг, полученный по всем операциям оценки и подтверждения соответствия, на выполнение которых была уполномочена данная организация;

— знание правил проверки, которую необходимо проводить и адекватный опыт по прове дению подобных проверок;

— возможность выписывать сертификаты качества, производить соответствующие записи и отчеты, демонстрирующие то, что данная проверка действительно проводилась 6.6. Если уполномоченная организация заключает субконтракт на проведение специфиче ских исследований, связанных с оценкой и подтверждением соответствия, он должен удо стовериться, что субконтрактор соответствует положениям статьи.14. п.п.6.1. настоящего технического регламента.

6.7. Уполномоченная организация должен хранить необходимые документы, подтвер ждающие квалификацию субконтрактора, и описывающие работу, проведенную субкон трактором в соответствии с данным техническим регламентом.

6.8. Уполномоченная организация должна быть в состоянии провести экспертизу меди цинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с требованиями настоящего технического регламента, для выполнения которой данная организация была аккредито вана.

6.9. Уполномоченная организация должен иметь доступ к необходимому оборудованию для проведения верификации.

6.10. Объективность работы сотрудников уполномоченной организации должна быть га рантирована. Компенсация услуг уполномоченной организации не должна зависеть от числа проведенных проверок, а также от результатов проверок.

6.11. Должно быть обеспечено страхование гражданской ответственности уполномочен ной организации за исключением случаев, когда ответственность несет Российская Феде рация в соответствии с действующим законодательством.

6.12. Сотрудники уполномоченной организации должны сохранять конфиденциальность в отношении всей информации, получаемой при выполнении их обязанностей (за исклю чением компетентных административных органов Российской Федерации) в соответствии с данным техническим регламентом, действующим законодательством Российской Феде рации.

7. Низкое качество проводимой экспертизы, отсутствие необходимого штата специали стов, нарушение сроков проведения экспертизы может повлечь за собой отзыв аккредита ции уполномоченной организации со стороны федерального органа исполнительной вла сти в сфере здравоохранения.

8. Разглашение профессиональной информации, допуск на рынок заведомо недоброкаче ственных изделий, повлекших за собой вред пациенту, влечет за собой ответственность в соответствии действующим уголовным законодательством Российской Федерации и от зыв аккредитации уполномоченной организации со стороны федерального органа испол нительной власти в сфере здравоохранения;

9.Уполномоченная организация должна информировать другие уполномоченные органи зации, а также компетентные органы обо всех сертификатах соответствия, действие кото рый приостановлено, а также отозванных сертификатах и по запросу о поданных серти фикатах или получивших отказ. По запросу должна быть предоставлена и другая имею щая отношение к делу информацию.

10. Если уполномоченная организация обнаружит, что имеющие отношение к делу требо вания данного технического регламента не выполнялись или более не выполняются про изводителем, или если не был получен сертификат соответствия, она должна, учитывая принцип пропорциональности, приостановить или отозвать выданный сертификат или на ложить какие-то ограничительные меры до тех пор, пока производитель не произведет не обходимые корректирующие действия.

11.В случае ограничения действия или отзыва сертификата, наложены какие-либо ограни чения, необходимости вмешательства компетентных органов уполномоченный орган дол жен информировать об этом компетентные органы.

12. Уполномоченная организация обязана по запросу федерального органа исполнитель ной власти в сфере здравоохранения предоставить всю имеющую отношение к делу ин формацию и документы, включая бюджетные документы, калькуляцию расходов на экс пертизу, оценку и подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro, обосновать правомерность оценки стоимости работ по экспертизе.

13. Уполномоченная организация строит свою работу по проведению экспертизы, оценке и подтверждению соответствия изделия с производителем медицинского изделия для ди агностики in vitro или его авторизованным лицом на договорной основе с использованием единых тарифов, как для отечественных, так и для зарубежных производителей, согласо ванных с исполнительным органом федеральной власти, руководствуясь следующими требованиями:

— оплата предоставляемых услуг должна носить разумный характер;

— оплата предоставляемых услуг должна носить дифференцированный характер в зависи мости от группы риска изделия и формы подтверждения соответствия;

— калькуляция расходов предоставляемых услуг должны быть согласованы с производи телем или его авторизованным лицом;

— при несогласии с установленной ценой изготовитель или его авторизованный предста витель, вправе обжаловать ее в федеральном органе исполнительной власти;

обратиться в другую уполномоченную организацию, аккредитованную по данному классу риска;

14. Предприятие-изготовитель по требованию уполномоченного органа проводящего экс пертизу, должно предоставить все необходимые материалы для оценки подтверждения соответствия в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

15. Уполномоченный орган обязан в сроки, отведенные для экспертизы изделия предста вить в федеральный орган исполнительной власти экспертное заключение, протокол тех нических, ограниченных или полноценных медицинских испытаний, проведенных в со ответствии с требованиями настоящего технического регламента.

16. Уполномоченная организация обязана осуществлять контроль за соблюдением требований настоящего технического регламента в порядке, установленном законо дательством Российской Федерации;

— выдавать предписания об устранении нарушений требований безопасности про изводства медицинских изделий для диагностики in vitro;

— принимать мотивированное решение о запрете передачи произведенного изделия, а так же о полном или частичном приостановлении процессов производства, экс плуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, если иными мерами не возможно устранить нарушения требований безопасности производства, изложенные в настоящем техническом регламенте;

— приостанавливать или прекращать действие декларации о соответствии или серти фиката соответствия;

— привлекать изготовителя (лицо, выполняющее функции иностранного изготовите ля) к ответственности предусмотренной законодательством Российской Федерации;

— принимать иные меры предусмотренные законодательством Российской Федера ции в целях недопущения причинения вреда;

Статья 15. Проведения экспертизы класса изделий 1 категории риска.

Экспертиза класса изделий 1 категории риска должна предусматривать:

1. Проведение общего контроля, в том числе:

— экспертиза нормативной документации из регистрационного досье, ее соответствие стан дартной форме;

— визуальный контроль маркировки и упаковки самого изделия, соответствие ее норма тивной документации и требованиям настоящего технического регламента;

— анализ технической документации, подготовленной изготовителем или его авторизо ванным представителем в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента;

2. Оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя и заключение, что изделие соответствует / не соответствует требованиям настоящего технического регламента;

3. Согласование уполномоченной организацией, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя (ТУ, инструкции, этикетки).

Статья 16. Проведения экспертизы класса изделий 2 категории риска.

Экспертиза класса изделий 2 категории риска должна предусматривать:

1. Проведение общего контроля, в том числе:

— экспертиза нормативной документации из регистрационного досье, ее соответствие стан дартной форме;

— визуальный контроль маркировки и упаковки самого изделия, соответствие ее норма тивной документации и требованиям настоящего технического регламента;

— анализ технической документации, подготовленной изготовителем или его авторизо ванным представителем в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента;

2. Проведение специального контроля 1 серии с использованием калибраторов и кон трольных материалов на соответствие требованиям нормативной документации — список контрольных материалов, калибраторов, аттестованных в уполномоченных орга низациях;

— результаты и анализ аналитических характеристик изделия.

3. Оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя, анализ результатов про веденного специального контроля и заключение, что изделие соответствует / не соответ ствует требованиям настоящего технического регламента;

4. Согласование уполномоченной организацией, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя (ТУ, инструкции, этикетки).

Статья 17. Проведения экспертизы класса изделий 3 категории риска.

Экспертиза класса изделий 3 категории риска должна предусматривать:

1. Проведение общего контроля, в том числе:

— экспертиза нормативной документации из регистрационного досье, ее соответствие стан дартной форме;

— визуальный контроль маркировки и упаковки самого изделия, соответствие ее норма тивной документации и требованиям настоящего технического регламента;

— анализ технической документации, подготовленной изготовителем или его авторизо ванным представителем в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента;

2. Проведение специального контроля 1 серии с использованием калибраторов и кон трольных материалов на соответствие требованиям нормативной документации — список контрольных материалов, калибраторов, аттестованных в уполномоченных орга низациях;

— результаты и анализ аналитических характеристик изделия.

3. Проведение ограниченных медицинских испытаний (200 образцов для качественных тестов и 100 образцов для количественных тестов) с аналогом уже зарегистрированным на рынке, при его отсутствии любой импортный препарат, имеющий международную марки ровку, анализ диагностических характеристик изделия, учет перекрестных реакций.

4. Оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя, анализ результатов про веденного специального контроля, анализ ограниченных испытаний и заключение, что изделие соответствует / не соответствует требованиям настоящего технического регла мента;

5. Согласование уполномоченной организацией, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя (ТУ, инструкции, этикетки).

Статья 18. Проведения экспертизы класса изделий 4 категории риска.

Экспертиза класса изделий 4 категории риска должна предусматривать:

1. Проведение общего контроля, в том числе:

— экспертиза нормативной документации из регистрационного досье, ее соответствие стан дартной форме;

— визуальный контроль маркировки и упаковки самого изделия, соответствие ее норма тивной документации и требованиям настоящего технического регламента;

— анализ технической документации, подготовленной изготовителем или его авторизо ванным представителем в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента;

2. Проведение специального контроля 3 серий изделия, с использованием калибраторов и контрольных материалов на соответствие требованиям нормативной документации — список контрольных материалов, калибраторов, аттестованных в уполномоченных орга низациях, включая сероконверсионные контрольные материалы (панели);

— результаты и анализ аналитических характеристик изделия.

3. Проведение ограниченных медицинских испытаний (200 образцов для качественных тестов и 100 образцов для количественных тестов), сравнение с аналогом уже зарегистри рованным на рынке, при его отсутствии любым импортным препаратом, имеющим меж дународную маркировку, при его отсутствии на образцах, аттестованных другими мето дами диагностики.

3.1. Данный вид исследований применим при испытании медицинских изделий, исполь зуемых для диагностики особо опасных инфекций (I-II группы патогенности), включая «новые» инфекции, эпидемическое распространение которых может привести к массо вым смертельным исходам (грипп H5N1,SARS и т.д.).

4. Проведение расширенных медицинских испытаний (в соответствии с общими техниче скими спецификациями, разработанными для каждого метода диагностики, типа изделия и вида инфекции), сравнение с аналогом уже зарегистрированным на рынке, при его от сутствии любым импортным препаратом, имеющим международную маркировку, при его отсутствии на образцах, аттестованных другими методами диагностики.

4.1. Данный вид исследований применим при испытании медицинских изделий, исполь зуемых для диагностики инфекций в службе переливания крови (ВИЧ – инфекция, парен теральные гепатиты В, С и Д, вирус Т-клеточного лейкоза человека) и определения систе мы АВО, резус (С,с,Д,Е,е) анти – келл.

5. Оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя, анализ результатов про веденного специального контроля, анализ ограниченных или расширенных медицинских испытаний и заключение, что изделие соответствует / не соответствует требованиям на стоящего технического регламента;

6. Согласование уполномоченной организацией, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя (ТУ, инструкции, этикетки).

Глава VI. Государственная регистрация медицинских изделий для ди агностики in vitro.

Статья 19. Государственная регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro.

1. Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro представляет собой госу дарственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую федеральным органом ис полнительной власти в сфере здравоохранения, с целью допуска медицинских изделий для диагностики in vitro к производству и обращению на территории Российской Федерации;

2. Любой изготовитель медицинского изделия для диагностики in vitro, размещающий свое изделие на рынке под своим собственным именем, или его авторизированный пред ставитель обязан зарегистрировать изделие в установленном порядке в компетентном ор гане Российской Федерации;

3. Регистрации подлежат все новые медицинские изделия для диагностики in vitro впервые допущенные на рынок или изделия, ранее зарегистрированные, но претерпевшие в своей конструкции (составе) существенные изменения к требованиям безопасности, включая аналитические и диагностические параметры, в соответствии со статьей 7 настоящего тех нического регламента;

4. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения устанавливает единые требования к регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro для отечественных и зарубежных производителей;

5. При регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro, производитель или его авторизированный представитель должен представить в федеральный орган исполни тельной власти в сфере здравоохранения регистрационное досье, которое включает сле дующие сведения:

— заявку на регистрацию, с указанием патентной чистоты изделия;

— документ, подтверждающий регистрацию предприятия изготовителя в качестве юридического лица;

с указанием юридического и фактического адреса предприятия производителя;

— доверенность или нотариально заверенную копию договора в том случае если зая вителем не является предприятие – изготовитель, а его авторизованное лицо, с ука занием юридического адреса последнего;

— проект технических условий с описанием процедуры проведения контроля изделия, раз работанные в соответствии с формой федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и требованиями настоящего технического регламента;

— проект инструкции по применению в соответствии с формой федерального органа ис полнительной власти в сфере здравоохранения и требованиями настоящего технического регламента;

— протокол испытания медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с требованиями настоящего технического регламента;

— этикетки внутренней и внешней упаковки в соответствии с формой федерального орга на исполнительной власти и требованиями настоящего технического регламента;

— ранее выданное регистрационное удостоверение (в случае, если изделие, претерпело в своей конструкции (составе) существенные изменения в соответствии со статьей 7 на стоящего технического регламента);

— справку о внесенных существенных изменениях (в случае, если изделие, претерпело в своей конструкции (составе) существенные изменения в соответствии со статьей 7 на стоящего технического регламента);

6. Формы документов, порядок и сроки проведения этапов государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливаются нормативным докумен том федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, разработан ным в соответствии с требованиями настоящего технического регламента;

7. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения в своем норма тивном документе устанавливает дифференцированные сроки проведения экспертизы ме дицинского изделия для диагностики in vitro в зависимости от категории риска в аккре дитованных уполномоченных организациях, но не более 6 месяцев (для максимальной ка тегории риска) с момента направления изделия на экспертизу в уполномоченную органи зацию.

8. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения обязан в месяч ный срок при поступлении из уполномоченной организации результатов экспертизы изде лия принять решение: выдать регистрационное удостоверение или отказать в выдаче реги страционного удостоверения.

9. Срок действия регистрационного удостоверения составляет 7 лет;

10. Продление действия регистрационного удостоверения на аналогичный срок осуществ ляется:

— направление производителем или его авторизованным представителем в уполномочен ную организацию по сертификации документа (по установленной форме), свидетельст вующего об отсутствии изменений в изделии или подтверждающего отсутствие влияние изменений (перечисление) на аналитические и диагностические параметры данного изде лия;

— уполномоченная организация по сертификации данного изделия обязана в 10-дневный срок принять решение: согласовать данный документ, принимая во внимание, что все вве денные изменения не влияют на аналитические и диагностические параметры данного из делия или отклонить в соответствии со статьей 7 настоящего технического регламента.

— федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, обязан в месячный срок рассмотреть представленный документ и принять решение о продлении действия ре гистрационного удостоверения или его отмене, если изменения в изделии признаны суще ственными.

11. Применение в клинико-лабораторной практике медицинских изделий для диагностики in vitro, не прошедших государственную регистрацию или изъятых из обращения, не до пускается;

12. Контрольные материалы, используемые в системе внешней оценки качества, аттесто вываются изготовителем и не подлежат государственной регистрации и сертификации.

13. Запрещена регистрация медицинских изделий, используемых для инфекционной и не инфекционной диагностики in vitro в комплекте с техническим медицинским изделием, без определения группы риска каждого набора реагентов, поставляемым с техническим медицинским изделием и оценки его соответствия;

14. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения создает обще доступную информационную базу данных – общероссийский реестр медицинских изде лий для диагностики in vitro, находящихся в обращении на территории Российской Феде рации, который включает следующие сведения:

— данные о полном и торговом названии изделия, — название предприятия-изготовителя (его авторизованный представитель), — юридический адрес, — номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, дата продления, — группа риска, — назначение изделия;

— форма подтверждения соответствия.

— идентификационный номер уполномоченной организации, проводившей экспертизу и подтверждение соответствия (сертификацию) данного изделия;

— дата и номер документа о внесенных существенных изменениях в изделии (их перечис ление);

Статья 20. Государственный надзор за безопасностью производства медицинских изделий для диагностики in vitro.

Государственный надзор за безопасностью производства медицинских изде лий для диагностики in vitro обеспечиваться федеральным органом исполнитель ной власти в сфере здравоохранения, осуществляющим свою деятельность через аккреди тованные уполномоченные организации с целью:

— осуществление мероприятий по государственному надзору за соблюдением тре бований настоящего технического регламента в порядке, установленном законода тельством Российской Федерацией;

— выдача предписаний об устранении нарушений требований безопасности произ водства медицинских изделий для диагностики in vitro;

— принятия мотивированного решения о запрете передачи произведенного изде лия, а так же о полном или частичном приостановлении процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, если иными мерами невозможно устранить нарушения требований безопасности производства, изложен ные в данном документе.

— приостановки или прекращения действия декларации о соответствии или серти фиката соответствия;

— привлечения изготовителя (авторизованного представителя) к ответственности пре дусмотренной законодательством Российской Федерации;

— осуществление иных мер предусмотренных законодательством Российской Феде рации в целях недопущения причинения вреда;

Государственный надзор за безопасностью производства медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляют уполномоченные организации на договорных обяза тельствах с предприятием – изготовителем, не более 1 раза в год.

Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет право осуществлять выборочный контроль предприятий, производящих медицинские изделия для диагностики in vitro, на соблюдение требований данного технического регламента, не более 1 раз в 5 лет.

ГЛАВА VII. Вопросы безопасности маркировки и упаковки медицин ских изделий для диагностики in vitro.

Статья 21. Требования к маркировке.

1.Маркировка медицинских изделий для диагностики in vitro должна соответствовать тре бованиям настоящего регламента.

2. Тексты маркировки должны быть изложены на русском языке.

3. Текст маркировки, наносимый на соответствующее изделие или его компонент, дол жен представлять в краткой форме (в том числе и в виде символов) информацию, позво ляющую однозначно идентифицировать данное изделие и его предназначение.

3.1. Текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, должен содержать следующую информацию:

— торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;

— полное или сокращенное название организации – производителя;

— содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;

— знак предупреждения об опасности (при ее наличии);

— требования к условиям хранения (при необходимости);

Для изделий зарубежного производства допускается наносить торговое название изделия также и на иностранном языке.

3.2. Текст маркировки внешней упаковки должен содержать:

— торговое (при наличии) и полное название изделия, — наименование и адрес организации – производителя;

— товарный знак (при наличии):

— название ингредиентов содержащихся в упаковке;

— количество внутренних упаковок и их содержание в системных или несистемных едини цах;

— знак предупреждения об опасности, соответствующий таковому, нанесенному на внут реннюю упаковку;

— предупредительную надпись «только для диагностики in vitro;

— стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «стерильно»;

— дату изготовления (год, месяц);

— срок годности (год, месяц включительно);

— номер технических условий или другого нормативного документа;

— номер регистрационного удостоверения.

— требования к условиям хранения;

— при необходимости особые условия обращения с изделием;

— детали, необходимые для пользователя с целью уникальной идентификации медицин ского изделия для диагностики in vitro и содержимого упаковки, а также для принятия соответствующих мер с целью выявления любого потенциального риска, вызванного дан ным изделием и его компонентами.

3.3. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью кли ше или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют».

3.4. На упаковке изделий, предназначенных для самотестирования и диагностических ис следований вне клинико-диагностических лабораторий, наносят надписи: «Для самотес тирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».

3.5. Допускается наносить на внешнюю упаковку другую информацию, не имеющего рек ламного характера, а также пиктограммы и голограммы.

3.6. Допускается нанесение на внешнюю упаковку полного текста инструкции по приме нению изделия.

3.7. Для медицинских изделий для диагностики in vitro, импортированных на территорию РФ с целью маркировка на внешней упаковке должна дополнительно содержать название и адрес авторизованного представителя производителя;

4. Маркировка транспортной тары должна содержать наименование предприятия — произ водителя изделия;

товарный знак (если имеется);

требования к условиям транспортирования и хранения;

количество изделий в транспорт ной упаковке.

5. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, дате изготовления и сроке годности, номера серии допускается выполнять от руки или с помощью клише.

Статья 22. Требование к упаковке.

1. Упаковка медицинских изделий для диагностики in vitro должна соответствовать требо ваниям настоящего технического регламента.

2. Упаковка медицинских изделий для диагностики in vitro должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих сохранение заявленных эксплуатационных свойств изделия в течение установленного срока годности и защиту от механических факторов поврежде ния и климатических воздействий в процессе транспортировки и хранения, а также сни жающих прямые риски при его транспортировке.

3. При замене материала, используемого для изготовления внутренней упаковки, должно быть установлено, что это не сопровождается изменением качества реагента.

4. Внутренняя упаковка светочувствительных реагентов должна быть изготовлена из ма териалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.

5. Внутренняя упаковка радиационно-опасного реагента, должна быть изготовлена из ма териала, обеспечивающего максимальную защиту потребителя.

6. Упаковка реагентов контрольных материалов, содержащих живые микроорганизмы, должна соответствовать требованиям действующих санитарных правил.

7.. Упаковка изделия должна соответствовать той группе риска, к которой данное изделие относится.

8. Компоненты набора реагентов, перевозимые при разных температурных режимах, должны быть помещены в разные внешние упаковки.

9. Спецификация материалов, используемых для упаковки, должна содержаться в техни ческих условиях или другом нормативном документе.

Глава VIII. Требования к безопасности при перевозке, хранении, утили зации и уничтожении медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 23. Требования к перевозке Перевозка изделий на всех этапах должна осуществляться с соблюдением требова ния температурного и других режимов, определенных нормативной документацией.

Перевозка изделий при температуре ниже комнатной должна осуществляться с со блюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима: в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термо контейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах.

Изделия, перевезенные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.

Статья 24. Требования к хранению Хранение изделий должно осуществляться с соблюдением требований температур ного и других режимов, определенных нормативной документацией.

Хранение изделий при температуре ниже комнатной должно осуществляться в хо лодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный темпе ратурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствитель ных изделий должно осуществляться в темном месте.

Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.

Статья 25. Требования к утилизации и уничтожению Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока год ности, утилизации не подлежат.

Допускается повторное использование входящих в непригодный для применения комплект технических компонентов (при сохранении ими эксплуатационных свойств) в пределах срока их годности.

Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющихся под делками или незаконными копиями изделий, зарегистрированных в Российской Федера ции, выпущенные организациями, не имеющими соответствующей лицензии, а также об наруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при их ввозе на территорию Российской Федерации, подлежат уничтожению.

Уничтожение изделий осуществляется предприятиями, имеющими соответствую щую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными настоящим техническим регламентом, и с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окру жающей среды.

Изделия, находящиеся во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности, должны уничтожаться с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации.

Жидкие реагенты уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с после дующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Твердые реагенты подлежат дробле нию, последующему разведению водой в соотношении 1:100, сливом раствора в промыш ленную канализацию и вывозом остатков упаковок как производственный или бытовой мусор. Реагенты, нерастворимые в воде уничтожаются путем сжигания.

Технические приспособления, входящие в комплектацию изделия подлежат меха ническому разрушению с вывозом остатков как производственный или бытовой мусор или сжиганию.

Ответственность за уничтожение изделий несут субъекты обращения изделий.

Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения.

Глава IX. Требования к безопасности при реализации медицинских из делий для диагностики in vitro.

Статья 26. Оптовая торговля. Розничная торговля. Общие положения.

1. Настоящий технический регламент устанавливает требования безопасности к комплек су организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских изделий для диагностики in vitro в организациях, осуществляющих оптовую и розничную торговлю данными изделиями.

2. Настоящие требования безопасности предназначены для юридических лиц и индивиду альных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собст венности, осуществляющих оптовую или розничную торговлю медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

3. Медицинские изделия для диагностики in vitro могут реализовываться и/или запускать ся в эксплуатацию только в случае соответствия их характеристик требованиям безопас ности, изложенным в данном техническом регламенте.

4. На территории Российской Федерации не должны создаваться препятствия для разме щения на рынке или пуска в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, если данное изделие прошло оценку соответствия по правилам, изложенным в дан ном техническом регламенте, и зарегистрировано в установленном порядке;

5. Предприятия — производители медицинских изделий для диагностики in vitro, а также предприятия оптовой торговли медицинских изделий для диагностики in vitro могут про давать медицинские изделия для диагностики in vitro или передавать их в распоряжение:

— других предприятий — производителей медицинских изделий для диагностики in vitro для целей производства;

— предприятий оптовой торговли медицинских изделий для диагностики in vitro;

— медико-профилактических и медико-лечебных учреждений;

— аптечных учреждений (только те медицинские изделия для диагностики in vitro, которые предназначены для индивидуального пользования и разрешены к розничной реализации);

— научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

— физических лиц, имеющих лицензии на занятие частной медицинской практикой (только те медицинские изделия для диагностики in vitro, которые предназначены для индиви дуального пользования и разрешены к розничной реализации).

6. Розничная торговля медицинскими изделиями для диагностики in vitro осуществляется аптечными учреждениями (только теми медицинскими изделиями для диагностики in vitro, которые предназначены для индивидуального пользования и разрешены к розничной реализации).

Статья 27. Безопасность при оптовой реализации медицинских изделий для диагно стики in vitro.

1. При оптовой торговле медицинскими изделиями для диагностики in vitro должны со блюдаться обязательные требования, установленные государственными и ведомственны ми нормативными документами к помещениям, противопожарному и санитарно эпидемиологическому режиму, правилам охраны труда, техники безопасности и т.д.

2. Предприятие оптовой торговли медицинскими изделиями для диагностики in vitro должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспе чивающими в соответствии с требованиями настоящего технического регламента сохра нение высокого качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro при их хранении и реализации, включая при необходимости организацию «холодовой це пи».

3.Помещения и оборудование предприятий оптовой торговли медицинскими изделиями для диагностики in vitro должны соответствовать требованием настоящего технического регламента приложение 4.

Статья 28. Безопасность при розничной реализации медицинских изделий для диаг ностики in vitro.

1. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для использования в клинико-лабораторных условиях, не подлежат розничной торговле.

2. Разрешена розничная торговля только медицинских изделий для диагностики in vitro, которые предназначены для индивидуального пользования, включая изделия для самотес тирования, которые прошли процедуру оценки соответствия и регистрации в соответствии настоящим техническим регламентом;

3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для розничной реали зации, отпускаются через аптечную сеть без рецепта.

4. Перечень медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых в розничной торговле, пересматривается и утверждается один раз в два года федеральным органом ис полнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется еже годно.

5. Аптечные учреждения обязаны продавать медицинских изделий для диагностики in vi tro только в готовом для использования виде;

6. Деятельность аптечных учреждений, требования к ним определяются действующим за конодательством Российской Федерации.

7. Транспортировка, хранение, утилизация и уничтожение медицинских изделий для ди агностики in vitro в розничной сети осуществляется в соответствии главой 8 настоящего технического регламента.

Статья 29. Лицензирование деятельности по производству и реализации медицин ских изделий для диагностики in vitro.

Производство, оптовая и розничная торговля медицинскими изделиями для диаг ностики in vitro в субъектах Российской Федерации не требует получения лицензии на данный вид деятельности, исключая производство технических медицинских изделий для диагностики in vitro, чья деятельность регулируется действующим законодательством Российской Федерации.

Статья 30. Контроль над безопасностью реализации медицинских изделий для диаг ностики in vitro.

Контроль над выполнением требований безопасности к реализации медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляют учреждения федерального органа испол нительной власти, ответственного за проведение государственного санитарно — эпидемио логического надзора на территории Российской Федерации, в случае, которые в случае нарушения требований настоящего технического регламента, прекращают или приоста навливают деятельность данных предприятий до устранения нарушений.

Статья 31. Медицинская деятельность физических лиц в предприятиях оптовой и розничной торговли.

Физические лица могут заниматься данными видами торговой деятельности при наличии высшего медицинского, фармацевтического, биологического образования или среднего медицинского/фармацевтического образования.

Статья 32. Безопасность применения медицинских изделий предназначенных для диагностики in vitro.

1.Запрещено применение в клинико-лабораторной практике медицинских изделий для ди агностики in vitro, не прошедших процедуру оценки и подтверждения соответствия, реги страции согласно требованиям настоящего технического регламента;

2. Запрещено применение в клинико-лабораторной практике медицинских изделий для диагностики in vitro нестандартного качества, пришедших в негодность, с истекшим сро ком годности, забракованных в процессе сертификации, а также, являющихся подделками и незаконными копиями (название, товарный знак, производитель) зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий для диагностики in vitro;

данные изделия подлежат уничтожению.

3. Порядок уничтожения медицинских изделий для диагностики in vitro разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом, ответственным за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

Глава X. Государственный надзор за соблюдением требований настоя щего технического регламента.

Статья 33. Государственная система контроля качества и безопасности медицин ских изделий для диагностики in vitro. Общие положения.

1. Государственному контролю (надзору) подлежат все медицинские изделия для диагно стики in vitro, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на терри торию Российской Федерации 2. Порядок осуществления государственного контроля (надзора) медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливается настоящим техническим регламентом 3. Государственная система контроля (надзора) медицинских изделий для диагностики in vitro включает:

— федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля (надзора) медицинских изде лий для диагностики in vitro;

— органы исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федера ции;

— информационная система, обеспечивающая субъекты производства и обращения меди цинских изделий для диагностики in vitro необходимой информацией.

4. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения включают:

— проведение экспертизы, оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, производимых в Российской Федерации и ввозимых на террито рию Российской Федерации, через аккредитованные уполномоченные организации;

— проведение аккредитации уполномоченных организаций, в соответствии с требованиями настоящего технического регламента, присвоение им идентификационного номера;

— государственную регистрацию медицинских изделий для диагностики in vitro;

— составление государственного реестра медицинских изделий для диагностики in vitro;

— составление перечня медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых в роз ничной торговле;

— сбор и обобщение данных от уполномоченных организаций о рекламациях на изделия;

— взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию кото рых входит деятельность, связанная с обращением медицинских изделий для диагностики in vitro;

— разработку и утверждение нормативных правовых актов по вопросам, связанным с об ращением медицинских изделий для диагностики in vitro, в рамках действия настоящего технического регламента;

— участие в разработке номенклатуры медицинских изделий для диагностики in vitro;

— разработку и внесение в Правительство Российской Федерации предложений по налого вой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения медицинских изделий для ди агностики in vitro;

— участие в международном сотрудничестве в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro;

— разработку и осуществление мер по обеспечению и совершенствованию правопримени тельной практики в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro в со ответствии с требованиями настоящего технического регламента.

— при получении информации о невыполнении требований настоящего технического рег ламента, приостановление применения конкретного медицинского изделия для диагно стики in vitro, отзыв аккредитации уполномоченной организации;

аннулирование дейст вия регистрационного удостоверения.

— использует согласительные процедуры с участием эксперта субъекта обращения меди цинского изделия для диагностики in vitro в случае возникновения разногласий между субъектом обращения и федеральным органом исполнительной власти в сфере здраво охранения ( уполномоченными организациями);

— введет централизованный учет информации, переданной уполномоченными организа циями: рекламаций на качество медицинских изделий для диагностики in vitro;

несоответ ствия в маркировке, упаковке, инструкции по применению, которые прямо или опосредо ванно ведут или могут приводить к смерти пациента или пользователя или других лиц или к серьезному ухудшению состояния здоровья).

Статья 34. Ответственность субъектов производства и оборота медицинских изде лий для диагностики in vitro. Компенсация ущерба.

1. Субъекты производства и обращения медицинских изделий для диагностики in vitro обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохране ния, уполномоченным организациям по сертификации обо всех случаях ухудшения каче ства медицинских изделий для диагностики in vitro;

несоответствия в инструкции по при менению, которые прямо или опосредованно ведут или могут приводить к смерти пациен та или пользователя или других лиц или к серьезному ухудшению состояния здоровья;

об изъятых из обращения изделиях или определенных серий данного изделия.

2. Изготовитель должен принять все необходимые меры по обеспечению принципов кон троля качества производственных процессов в соответствии с требованиями к производи мой продукции, включая информацию:

— по организационной структуре и ответственности;

— по производственному процессу и систематическому контролю качества продукции;

— по средствам мониторинга работы системы контроля качества.

3. Изготовитель обязан организовать и поддерживать процедуру систематического анали за опыта, полученного при применении изделий на послепроизводственной стадии и уста новить соответствующие меры для принятия корректирующих действий, принимая во внимание природу и риски в отношении данного изделия.

4. Изготовители должны предоставлять уполномоченным организациям:

— документированные доказательства безопасности и эффективности разрабатываемых изделий;

— адекватные данные оценки качества выполнения, полученные в результате испытаний или из доступной литературы;

— достаточные основания для обеспечения уверенности в достижимости соответствующих результатов на практике, с учетом лабильности продукта.

5. При установлении федеральным органом исполнительной власти в сфере здраво охранения факта выпуска серии изделия, не соответствующей требованиям безопас ности и нормативной документации или выявлении снижения качества изделия по рекламации потребителя, производитель обязан выполнить предписания органов Государственного надзора о приостановлении реализации серии изделия, отзыве её от потребителя и возмещении потребителю причиненного материального ущерба.

6. Изготовитель после получения предписаний органа государственного надзора должен разработать программу мероприятий по устранению нарушений требова ний по безопасности производства и нормативной документации, а так же предста вить отчет об исполнении программы 7. Изготовитель медицинских для диагностики in vitro должен нести ответственность за неисполнение предписаний и решений органов государственного надзора.

8.Субьекты производства и обращения медицинских изделий для диагностики in vitro, до пустившие нарушение требований настоящего технического регламента, повлекших за собой тяжелые последствия, включая смерть пациента, пользователя или других лиц, не сут ответственность и компенсируют ущерб в соответствии с действующим законодатель ством Российской Федерации.

Глава ХI. Пострегистрационный мониторинг качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 35. Цели и задачи проведения пострегистрационного мониторинга качества и безопасности медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro.

1. Целью проведения пострегистрационного мониторинга является получение данных о наличии прямого и косвенного риска изделий в условиях их практического применения.

Задачами пострегистрационного мониторинга безопасности изделий являются:

— организация системы наблюдения, выявления и регистрации возможных нежелательных явлений, связанных с применением медицинских изделий для диагностики in vitro;

— выявление факторов, способствующих появлению нежелательных явлений при приме нении изделий и их устранение;

— разработка мероприятий, направленных на предупреждение развития нежелательных яв лений.

3. Для реализации мониторинга должен быть установлен порядок регистрации и инфор мирования о нежелательных явлениях при применении изделий. Указания о необходимо сти сообщения о случаях нежелательных явлений при применении изделия должны со держаться в тексте инструкции по его применению.

4. Информация о нежелательных явлениях при применении изделий подлежат расследо ванию уполномоченными органами.

5. В случае необходимости до завершения расследования уполномоченный орган может временно задержать применение данной серии изделия.

6. По результатам мониторинга безопасности уполномоченный орган имеет право:

принять решение об отзыве от потребителя и уничтожении конкретной серии изделия;

приостановить или запретить производство и применение изделия;

потребовать от про изводителей внесения соответствующих изменений в нормативную документацию.

7. Уполномоченный орган обязан доводить до сведения потребителей информацию о за прете применения конкретной серии изделия или конкретного изделия.

Статья 36. Проведение пострегистрационного мониторинга качества и безопасно сти медицинских изделий для диагностики in vitro.

1.Пострегистрационный контроль качества и безопасности медицинских изделий, пред назначенных для диагностики in vitro должен осуществляться:

— производителями изделий — в процессе анализа опыта их применения потребителями;

— пользователями изделий — на основе собственного опыта их применения и результатов контроля качества;

— региональными и муниципальными органами исполнительной власти ответственными за управление здравоохранением — на основе рассмотрения претензий и рекламаций со сто роны медицинских организаций;

— федеральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения – на основе рассмотрения претензий и рекламаций со стороны медицинских организаций, анализа данных федеральной системы внешней оценки качества (применительно к применению лабораториями определенных изделий), проверок процессов производства и систем кон троля качества в организациях-производителях изделий.

2. Пользователи медицинских изделий для диагностики in vitro должны:

— использовать только зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к применению в медицинских целях изделия;

— тщательно оценивать состояние маркировки, упаковки и комплектации поставляемых производителем изделий, проверять соответствие предназначения и срока годности изде лия, полноту предоставляемой с изделием информации о правилах его применения;

— применять изделие в строгом соответствии с его предназначением и установленными производителем правилами условиями применения, включая комбинацию изделий;

— систематически осуществлять контроль качества результатов лабораторных исследова ний и анализировать его данные применительно к различным изделиям, применяемым в процессе исследования;

— при обнаружении систематических погрешностей, доказательно обусловленных свойст вами определенного изделия и приводящих к извращению результатов лабораторных ис следований и возможным неоправданным медицинским решениям, немедленно сообщать соответствующие сведения организации-производителю изделия и органу исполнитель ной власти по подчиненности организации.

3. Региональные и муниципальные органы исполнительной власти обязаны:

— содействовать обязательному проведению контроля качества лабораторных исследова ний (как внутрилабораторного, так и внешнего) в медицинских организациях, входящих в соответствующую зону ответственности, и принимать меры на основе результатов такого контроля применительно к изделиям, вызывающим опасность принятия неоправданных медицинских решений, способных нанести ущерб здоровью пациентов.

5.Уполномоченные организации обязаны:

— в первоочередном порядке рассматривать претензии и рекламации со стороны медицин ских организаций относительно несоответствия определенных медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям настоящего технического регламента;

— анализировать данные федеральной системы внешней оценки качества (применительно к применению лабораториями определенных изделий) и делать на этом основании пред ставления производителям таких изделий;

6 Федеральный орган исполнительной сфере здравоохранения должен:

— проводить проверки процессов производства и систем контроля качества в организаци ях-производителях изделий, вызывающих претензии и рекламации со стороны медицин ских организаций- пользователей.

7. Пострегистрационный контроль качества и безопасности медицинских изделий, пред назначенных для диагностики in vitro должен проводиться в соответствии с требованиями настоящего технического регламента. Основное внимание должно быть обращено на:

— соблюдение условий и сроков хранения набора реагентов, калибратора, контрольного материала до вскрытия внутренней упаковки и после ее вскрытия;

— на соблюдение срока инкубации и температурного режима при проведении реакции;

— на показатели относительного аналитического смещения и частоту отбрасывания анали тических серий из-за превышения допустимого предела погрешностей;

— на результаты клинического аудита применения лабораторной информации.

При обнаружении фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий, изделия должны быть изъяты из об ращения и решения об их регистрации должны быть пересмотрены. Медицинские органи зации должны быть проинформированы об изъятии из обращения данных изделий.

Глава XII. Государственные гарантии доступности медицинских изде лий для диагностики in vitro.

Статья 37. Государственная система обеспечения доступности медицинских изде лий, предназначенных для диагностики in vitro.

1. Государственная система обеспечения доступности медицинских изделий для диагно стики in vitro включает:

— федеральные программы оказания медицинской помощи населению Российской Феде рации и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

региональные программы клинико-диагностической помощи населению субъектов Российской Федера ции и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

— обязательное медицинское страхование;

2. Федеральные программы оказания медицинской помощи населению Российской Феде рации и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro финансиру ются из средств федерального бюджета.

3. Доступность оказания клинико-диагностической помощи населению Российской Феде рации и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro в рамках обя зательного медицинского страхования обеспечивается заключением тарифных соглаше ний.

4. В рамках обязательного медицинского страхования субъектами тарифных соглашений являются:

— федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и органы исполни тельной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения;

— Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;

— медицинские страховые организации и их ассоциации;

— медицинские организации и их ассоциации.

5. Объектами тарифного соглашения являются:

— перечень медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых с регулируемой тарифным соглашением ценой;

— цены на ограниченное число медицинских изделий для диагностики in vitro, перечень которых входит в соглашение;

— порядок оплаты медицинскими страховыми организациями, оказанных клинико диагностических услуг с использованием медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых населению бесплатно или по льготным ценам;

— порядок использования средств, федерального бюджета и средств бюджетов субъектов Российской Федерации, предназначенных для оказания клинико-диагностической помо щи населению Российской Федерации и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

Глава XIII. Информация о медицинских изделиях, предназначенных для диагностики in vitro. Реклама Статья 38. Информация о медицинских изделиях, предназначенных для диагности ки in vitro. Общие требования к рекламе.

1. Информация о медицинских изделиях для диагностики in vitro осуществляется в соот ветствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о медицинских изделиях для диагностики in vitro, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских работников;

мо жет быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по приме нению, предназначенных для врачей.

3. Допускается использование любых материальных носителей информации о медицин ских изделиях для диагностики in vitro, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений 4. В средствах массовой информации допускается реклама только медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых в розничной сети.

5. Независимо от формы реклама должна соответствовать данным, полученным при прие мочных испытаниях медицинских изделий для диагностики in vitro, и требованиям госу дарственного информационного стандарта.

6. Реклама не должна представлять медицинское изделие для диагностики in vitro как уни кальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, не должна вводить в заблуждение относительно его диагностической эффективности, происхождения, новизны или наличия патента.

7. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий — производителей медицинских изделий для диагностики in vitro, веру потребителей в эффективность использования ме дицинских изделий для диагностики in vitro и оказываемых с их помощью клинико диагностических услуг.

8. При рекламе медицинского изделия для диагностики in vitro не допускается его сравне ние с другими медицинскими изделиями для диагностики in vitro в целях усиления рек ламного эффекта.

9. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских (врачебных) кон сультаций по результатам проведенной клинико-лабораторной диагностики.

10. Реклама не должна содержать утверждений о том, что эффективность использования медицинских изделий для диагностики in vitro гарантирована.

11. При нарушении положений настоящего технического регламента, касающихся рекла мы медицинских изделий для диагностики in vitro, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может запретить дальнейшую рекламу медицинских из делий для диагностики in vitro или предупредить рекламодателя о необходимости измене ния подхода к рекламе данного изделия.

12. Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушения положений настоящего Федерально го закона, касающихся рекламы медицинских изделий для диагностики in vitro, определя ются в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе Глава ХIV. Импорт и экспорт медицинских изделий для диагностики in vitro на/с территории Российской Федерации.

Статья 39. Общие положения 1. Данный вид деятельности при осуществлении ввоза или вывоза медицинских изделий для диагностики in vitro на/с территории Российской Федерации не требует получения ли цензии на внешнеторговую деятельность 2. Ввозимые медицинские изделия для диагностики in vitro должны быть зарегистрирова ны в Российской Федерации.

3. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незареги стрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для про ведения оценки или подтверждения соответствия, по разрешению федерального органа исполнительной власти.

4. На территорию Российской Федерации можно ввозить медицинские изделия для диаг ностики in vitro, качество которых подтверждено сертификатом предприятия производителя, удостоверяющим, что ввозимые медицинские изделия для диагностики in vitro произведены в соответствии с международными нормами, действующими в данной сфере регулирования.

5. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий для ди агностики in vitro, являющихся подделками зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий для диагностики in vitro. При обнаружении таких медицинских из делий для диагностики in vitro таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом испол нительной власти.

6. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз медицинских изделий для диагностики in vitro с территории Российской Федерации:

— предприятия — производители медицинские изделия для диагностики in vitro и предпри ятия оптовой торговли медицинские изделия для диагностики in vitro;

— физические лица могут вывозить только медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования и в количествах, необходимых для личного ис пользования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Феде рации.

Статья 40. Таможенное оформление 1. При ввозе медицинских изделий для диагностики in vitro на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены сле дующие документы и сведения:

— контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых медицинских издели ях для диагностики in vitro и об условиях их приобретения;

— сертификаты качества медицинских изделий для диагностики in vitro средств;

— сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых медицинских изделий для диагностики in vitro средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

— данные об отправителе медицинских изделий для диагностики in vitro средств;

— данные о получателе медицинских изделий для диагностики in vitro в Российской Феде рации;

— данные о лице, перемещающем медицинских изделий для диагностики in vitro;

2. При ввозе на территорию Российской Федерации медицинских изделий для диагности ки in vitro, — содержащих неинактивированные микроорганизмы 1-2 групп патогенности, необходи мо разрешение федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, от ветственного за осуществление государственного санитарного надзора территории Рос сийской Федерации и нотариально заверенная копия лицензии на право проведения в ор ганизации работ с 1-2 групп патогенности;

— содержащих неинактивированные микроорганизмы 3-4 групп патогенности, необходи мо письмо от руководителя организации, уполномоченной на проведение работ по оценке и подтверждению соответствия в данной сфере обращения или изготовителя;

нотариаль но заверенная копия лицензии на право проведения в организации работ с 3-4 групп пато генности.

Статья 41. Взаимодействие контролирующих органов и таможенного органа Россий ской Федерации.

1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень медицинских изде лий для диагностики in vitro, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган испол нительной власти, ответственный в сфере обращения медицинских изделий для диагно стики in vitro, о ввозе медицинских изделий для диагностики in vitro на территорию Рос сийской Федерации и вывозе медицинских изделий для диагностики in vitro с территории Российской Федерации.

Статья 42. Субъекты права, которым разрешен ввоз и вывоз медицинских изделий для диагностики in vitro на/с территории Российской Федерации 1. Юридические лица, которым разрешен ввоз медицинских изделий для диагностики in vitro на территорию Российской Федерации:

— предприятия — производители медицинских изделиях для диагностики in vitro для целей собственного производства медицинских изделиях для диагностики in vitro;

— предприятия оптовой торговли медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

— иностранные предприятия — производители и предприятия оптовой торговли медицин ских изделий для диагностики in vitro при условии, что они имеют собственные предста вительства или авторизованных лиц на территории Российской Федерации.

— организации, осуществляющие внешнюю оценку качества клинических лабораторных исследований.

2. Ввоз медицинских изделий для диагностики in vitro, включая незарегистрированные, на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей, разрешен только, если они предназначены для самотестирования и личного исполь зования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для гуманитарных це лей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правитель ством Российской Федерации;

запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для гуманитарных целей.

Глава XV. Ответственность за нарушение требований настоящего тех нического регламента.

Статья 43. Ответственность за нарушение требований настоящего технического рег ламента.

Юридические и физические лица, допустившие нарушение настоящего регламен та, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Глава XVI. Государственное регулирование отношений, возникающие в сфере производства и обращения медицинских изделий для диагности ки in vitro.

Статья 44. Государственное регулирование отношений, возникающие в сфере обра щения медицинских изделий для диагностики in vitro.

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения меди цинских изделий для диагностики in vitro, осуществляется путем:

— государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro;

— создания государственной информационной базы медицинских изделий для диагности ки in vitro, включая реестр изделий, зарегистрированных на территории Российской Феде рации;

— государственного надзора за безопасностью производства медицинских изделий для ди агностики in vitro;

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения меди цинских изделий для диагностики in vitro, осуществляется федеральным органом испол нительной власти, в компетенцию которых входит осуществление государственного кон троля качества, эффективности, безопасности в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 45. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Правительство Российской Федерации:

— обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации медицинскими изделиями для ди агностики in vitro в рамках оказания медицинской помощи;

— разрабатывает и осуществляет федеральные программы обеспечения населения Россий ской Федерации медицинскими изделиями для диагностики in vitro и развития медицин ской промышленности;

— устанавливает порядок социальной защиты граждан Российской Федерации, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации меди цинскими изделиями для диагностики in vitro в рамках оказания медицинской помощи;

— утверждает Положение об уполномоченных организациях, осуществляющих оценку и подтверждение соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 46. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Фе дерации в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации:

— разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъ ектов Российской Федерации медицинской помощью, включая обеспечение необходимы ми медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

— осуществляют проведение государственного санитарно-эпидемиологического контроля безопасности производства медицинских изделий для диагностики in vitro на территории субъектов Российской Федерации.

Глава XVII. Заключительные положения Статья 47. Переходные положения.

Со дня вступления в силу настоящего технического регламента, на всех этапах об ращения медицинских изделий для диагностики in vitro, для положений не нашедших свое отражение в данном техническом регламенте, действуют требования, установленные дру гими федеральными законами, а также нормативно-правовыми документами соответст вующих федеральных органов исполнительной власти, носящими рекомендательный ха рактер.

Статья 48. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим техническим регламентом Законы и иные нормативно-правовые акты, действующие на территории Россий ской Федерации в данной сфере технического регулирования, подлежат приведению в со ответствие с настоящим техническим регламентом в течение 3-х месяцев со дня вступле ния его в силу.

Статья 49. Вступление в силу настоящего технического регламента Настоящий технический регламент вступает в силу через 6 месяцев со дня его офи циального опубликования.

Приложение Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro Принадлежность изделия к тому или иному классу риска определятся с учетом со вокупности факторов прямого и/или косвенного риска, указанных в статье 5 и приложе нии 1 настоящего технического регламента.

Класс изделий 1 категории риска включает:

— медицинские изделия для диагностики in vitro, исключая: класс изделий 2 категории риска, класс изделий 3 категории риска, класс изделий 4 категории риска;

Класс изделий 2 категории риска включает:

— изделия для диагностики in vitro, включая калибраторы, контрольные материалы и пита тельные среды;

исключая класс изделий 3 категории риска и класс изделий 4 категории риска;

— аппараты, медицинские устройства, программы — инактивированные контрольные материалы биологического происхождения (исключая класс изделий 3 категории риска и класс изделий 4 категории риска);

— изделия, предназначенные для определения чувствительности к антибактериальным препаратам;

Класс изделий 3 категории риска включает:

— изделия для диагностики инфекционных заболеваний, способных привести к возникно вению эпидемических вспышек (краснуха, корь, сальмонеллез, туберкулез и т.д.);

вклю чая калибраторы, контрольные материалы и питательные среды;

— изделия, используемые в службе переливания крови, включая калибраторы, контроль ные материалы;

(исключая класс изделий 4 категории риска);

— изделия для диагностики заболевания (инфекционного, соматического, аллергическо го), включая калибраторы, контрольные материалы и питательные среды;

ошибочная ди агностика которого может послужить причиной смерти больного или развития хрониче ского процесса;

— не инактивированные контрольные материалы биологического происхождения (исклю чая класс изделий 4 категории риска);

– изделия для самотестирования;

Класс изделий 4 категории риска Включает:

— изделия для диагностики инфекционных заболеваний в службе переливания крови, включая калибраторы и контрольные материалы, используемые для их детекции (ВИЧ – инфекция, парентеральные гепатиты В, С и Д, вирус Т-клеточного лейкоза человека).

— изделия для диагностики особо опасных инфекций (1-2 группа патогенности), включая калибраторы, контрольные материалы и питательные среды;

— изделия для диагностики «новых» инфекций, эпидемическое распространение которых может привести к массовым смертельным исходам (грипп H5N1,SARS и т.д.), включая калибраторы, контрольные материалы и питательные среды;

— изделия, используемые в службе переливания крови, включая калибраторы и контроль ные материалы, используемые для их детекции ( система АВО, резус (С,с,Д,Е,е) анти – келл) Приложение Схемы декларирования соответствия Схемы декларирования обозначаются порядковыми номерами с маленькой буквой “д”:

Схема декларирования соответствия 1д включает следующие операции:

— формирование комплекта технической и нормативной документации в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента (детали документации могут варьировать в зависимости от вида изделия);

— принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация изделия в соответствии с настоящим техническим регламентом;

— маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Схема декларирования соответствия 2д включает следующие операции:

— формирование комплекта технической и нормативной документации в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента (детали документации могут варьировать в зависимости от вида изделия).

-испытания типового образца, проведенные аккредитованной уполномоченной организа цией;

протокол испытаний должен содержать описание типа продукции и заключение о соответствии образца технической и нормативной документации, по которой он был из готовлен;

— принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация изделия в соответствии с настоящим техническим регламентом;

— маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Схема декларирования соответствия 3д включает следующие операции:

— формирование комплекта технической и нормативной документации в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента (детали документации могут варьировать в зависимости от вида изделия).

— испытания типового образца, проведенные аккредитованной уполномоченной организа цией;

протокол испытаний должен содержать описание типа продукции и заключение о соответствии образца технической и нормативной документации, по которой он был из готовлен;

— подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации систе мы менеджмента качества с указанием документа, на соответствие которому проводится сертификация системы качества;

— проведение органом работ по сертификации проверки системы менеджмента качества, касающейся контроля и испытаний продукции;

система качества должна обеспечивать со ответствие изготовляемой продукции технической и нормативной документации и требо ванием настоящего технического регламента;

— при получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о со ответствии и регистрирует ее в соответствии с настоящим техническим регламентом;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке;

— заявитель информирует уполномоченный орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества;

орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества;

— инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества с помощью пе риодических проверок или внезапных проверок, результаты которых оформляются актами и доводятся до сведения заявителя.

Схема декларирования соответствия 4д включает следующие операции:

— формирование комплекта технической и нормативной документации в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента (детали документации могут варьировать в зависимости от вида изделия).

— испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению;

протокол испытаний, кроме характеристики продукции, должен содержать описание типа продукции и заключение о соответствии образца технической и норматив ной документации, по которой он был изготовлен;

— подача заявителем заявки в уполномоченный орган по сертификации на проведение сер тификации системы менеджмента качества с указанием документа, на соответствие кото рому проводится сертификация системы качества;

— проведение органом работ по сертификации системы менеджмента качества, касающей ся проектирования и производства продукции;

система качества должна обеспечивать со ответствие изготовляемой продукции технической и нормативной документации и требо ваниям настоящего технического регламента;

— при получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о со ответствии и регистрирует ее в порядке, установленном настоящим техническим регла ментом;

— маркирование продукции знаком обращения на рынке;

— заявитель информирует уполномоченный орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества;

орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества;

— инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества с помощью пе риодических проверок или внезапных проверок, результаты которых оформляются актами и доводятся до сведения заявителя.

При выборе схем декларирования соответствия учитываются следующие основные факторы:

— степень потенциальной опасности продукции в соответствии с классификацией классов изделий по категориям риска;

— чувствительность регламентируемых показателей безопасности к изменению производ ственных или эксплуатационных факторов;

данные изделия подлежат уничтожению.

Ветеринарно-санитарные мероприятия

Ветеринарным работникам при очередных обработках быков-произ- водителей следует менять цвета халатов, которые не должны совпадать с цветами халатов работников, постоянно обслуживающих быков. Этим работникам запрещается присутствовать при болезненных для быка лечебных и профилактических процедурах, при расчистке копыт, обрезке рогов, вставке носовых колец. При всех этих процедурах быка следует надежно фиксировать в соответствующем станке.

При проведении ветеринарно-санитарных мероприятий не допускается присутствие посторонних работников. При лечении больных животных препаратами гексахлорана необходимо выполнять следующие меры предосторожности: при приготовлении растворов, эмульсий и суспензий, а также обработке животных указанными препаратами необходимо пользоваться очками и резиновыми перчатками; во время работы запрещается курить и принимать пищу. Прием пищи и курение допускаются во время отдыха в специально отведенных местах, расположенных не ближе 100 м в наветренном направлении от мест обработки, приготовления растворов и загрузочных площадок, после снятия спецодежды и тщательного мытья рук и лица.

Мойку, дезинфекцию, газацию транспортных средств, тары проводят без применения ручного труда в герметически закрывающихся и изолированных камерах, имеющих устройства для отвода отходов в отстойник и канализацию. Камеры для мойки, дезинфекции и газации оборудуют самостоятельной вентиляцией, обеспечивающей их проветривание в течение 5—10 мин, световыми табло «Не входить» и «Камера проветрена», сблокированными с входными дверями и вентиляцией. При проведении ветеринарно-санитарных мероприятий с животными необходимо пользоваться станками для фиксации или специальными расколами. Для успокоения, обездвижения животных с целью обеспечения безопасности необходимо применять (в зависимости от показаний) нейроплегические, анальгези- рующие, миорелаксирующие препараты в соответствии с инструкциями по их применению. Исследования лошадей на сап проводят в спецодежде и защитных очках, плотно прилегающих к глазницам. Ректальное исследование животных проводят в станках с надежной фиксацией. В хозяйствах, неблагополучных по инфекционным заболеваниям (бруцеллез, туберкулез), проведение ректального исследования без акушерской перчатки не допускается.

Обслуживание животных, больных заразными болезнями, поручают постоянной животноводческой бригаде (ее состав утверждает работодатель). Все члены этой бригады должны иметь профилактические прививки и пройти соответствующий инструктаж о порядке работы с такими животными.

При обнаружении признаков заболевания животных заразными болезнями работодатель обязан немедленно сообщить об этом ветеринарным и медицинским работникам и принять меры по изоляции этих животных. Вход к таким животным посторонним лицам запрещен. При входе в каждое помещение для больных заразными болезнями животных, а также внутри помещений между секциями устраивают дезбарьеры в виде ящиков с опилками, пропитанными дезинфицирующим раствором.

Работникам, обслуживающим таких животных, кроме спецодежды, выдают санитарную одежду и обувь. Вся одежда подлежит периодической дезинфекции. На ферме, где находятся больные животные, нельзя курить, принимать пищу, пить воду (опасность заражения). Молоко от коров, овец, коз, больных бруцеллезом, туберкулезом, лейкозом, маститом, а также повергшимся лечению антибиотиками, используют только согласно действующим инструкциям.

Вскрытие, перевозку и уничтожение трупов животных осуществляют ветеринарные специалисты с соблюдением мер, исключающих заражение работников, загрязнение места вскрытия и распространение инфекции.

Вскрывают трупы в специальных помещениях (нрозекториях, секционных залах), на действующих скотомогильниках.

При расчленении трупа не допускается разбрызгивание крови и других жидкостей. Стены и полы в помещениях для вскрытия трупов должны быть водонепроницаемыми, подвергаться мойке и дезинфекции. Помещения должны иметь вентиляцию, душевую, подсобные комнаты для исследования патологоанатомических материалов. Трупы, зараженные сибирской язвой, следует сжигать в специальных печах или ямах. Другие трупы после исследования уничтожают на утилизационных заводах или установках, обезвреживают в биотермических ямах или зарывают на глубину 2 м на действующих скотомогильниках, оборудованных изгородью и закрывающимися на замок воротами.

Перевозят трупы животных специально оборудованным транспортом с непроницаемыми для жидкости дном и бортами. Транспорт, место вскрытия, инструменты, спецодежду по окончании работы обеззараживают. На период работы, кроме спецодежды и спецобуви работникам выдают санитарную одежду. Надевать какую-либо одежду поверх нее запрещается. Помещения, в которых проводится лечение животных, должны быть оборудованы фиксационными средствами, обеспечены специальными шкафами для хранения аппаратуры, приборов и инструментов.

Работникам, обслуживающим таких животных, кроме спецодежды, выдают санитарную одежду и обувь. Вся одежда подлежит периодической дезинфекции. На ферме, где находятся больные животные, нельзя курить, принимать пищу, пить воду (опасность заражения). Молоко от коров, овец, коз, больных бруцеллезом, туберкулезом, лейкозом, маститом, а также повергшимся лечению антибиотиками, используют только согласно действующим инструкциям.